지난해 허가·신고된 의약품 9495품목 중 2581품목이 시장에서 퇴출된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5년 주기로 의약품의 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다.

작년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목으로 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 이중 화학의약품은 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약제제 450개(71%) 품목으로 파악됐다. 

제도 시행으로 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 갱신율이 제도 초기보다 높은 것으로 분석된다. 

특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로, 2018~2023년 6월 동안의 갱신율 42%와 비교하면 대폭 증가했다.

식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 지난해 갱신된 품목 중 바클로펜 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.

바클로펜 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량도 설정토록 지시했다. 

‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’로 변경했다. 

또한 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 ‘디히드록시디부틸에테르’ 액제 등 3개 품목은 2024년 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경토록 조치했다.

식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 의약품 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 최신 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 전했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기