리프팅실 제조기업 더마라인이 생산한 ‘폴리디옥사논봉합사’ 제품이 의료기기법 위반 사유로 회수 조치에 들어갔다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품은 거짓 또는 오해 소지가 있는 사항을 기재해 국내에 판매된 것으로 확인됐다.

이는 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제1~3호에 해당하는 위해성(危害性) 있는 의료기기로 분류된다.

‘폴리디옥사논봉합사(Polydioxanone Suture)’는 수술 후 체내에서 자연 분해돼 흡수되는 합성 봉합사로 주로 외과 및 성형외과 수술, 피부 리프팅 등에 사용된다.

강한 인장력을 유지하면서도 인체 내 염증 반응이 적어 안전성이 높은 제품으로 평가받고 있으며, 보통 6개월 이내에 체내에서 완전 흡수된다.

하지만 이번 회수 대상 제품은 표시 내용에 허위 또는 과장 가능성이 있는 정보가 포함돼 있어 소비자 오인 우려로 인해 즉각적인 회수 조치가 내려졌다.

한편, 지난 2015년 설립된 더마라인은 리프팅실을 포함 다양한 의료기기를 자체 개발 및 생산하는 의료기기 전문 제조업체다.

지속적인 R&D 투자와 함께 ISO13485, ISO22716, EC, CPNP, MDSAP, KGMP 등 다수 국내외 품질 인증을 보유하고 있으며, 현재 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기