아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 상태에서 ‘의료용이온도입기(제허09-176호)’를 제조·판매한 것으로 확인됐다.

의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습 의료기기로, 물리치료 및 피부·치과 분야에서 사용된다.

해당 제품은 2024년 10월 총 70개가 제조됐으며, 이 중 7개가 올해 2월 25일까지 판매됐다.

식약처는 의료기기법에 따라 오는 6월 18일부터 12월 17일까지 해당 품목에 대한 제조업무를 정지하는 행정처분을 내렸다.

지난 2017년 설립된 아이원바이오는 치과의사 정영복 원장이 대표를 맡고 있으며, 치과계 중심으로 의료기기 연구개발 분야에서 활동하고 있다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기