마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 

22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 약사법 및 관련 규정 위반으로 과징금 8340만원이 부과됐다.

이는 해당 제형(정제)의 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 조치다. 마더스제약은 의약품 제조를 위탁받아 수행하는 과정에서 품질관리 기준을 위반한 사실이 확인됐다.

마더스제약은 某제약사 A품목을 위탁 제조하던 중, 포장 공정 완료 후 첨부문서 사용량 및 잔량을 정확히 파악하지 않은 채 일부 수량만 자재보관소에 반납하는 등 자사 기준서를 준수하지 않았다.

이후 또 다른 제약사로부터 B품목을 위탁받아 제조하는 과정에서 포장자재 적합 여부를 확인하지 않고 공정을 진행해 이전 A품목 설명서가 잘못 투입되는 혼입 사고가 발생했다. 

식약처는 해당 위반이 약사법 제31조 및 제38조, 의약품 제조업 및 수입자 시설기준령 등에 저촉된다고 판단하고, 약사법 제76조 및 관련 규정에 따라 과징금 처분을 내렸다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기