의사
최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.
27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.
문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다.
해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체의 유효성이나 안전성에는 영향을 주지 않는 것으로 파악됐다.
그럼에도 불구하고 식약처는 허가사항에 부합하지 않는 투여경로로 인한 환자 안전 우려를 이유로 6개 제조단위에 대해 판매 및 사용을 잠정 중지하도록 했다.
이에 화이자는 문제가 된 제조단위 중 아직 출하되지 않은 5개 제품에 대해 자발적으로 출하를 보류했고, 이미 시장에 유통된 1개 제조단위(제조번호 MC2958, 유효기한 2026년 6월 30일)에 대해서는 의료기관 및 도매상에 사용 중지 및 교체용 주사침 제공을 안내한 상태다.
화이자는 “해당 제품은 지난 5월 국가검정을 통과한 뒤 6월 초부터 순차적으로 공급됐다”며 “현재는 추가 공급을 전면 보류하고 식약처 지침에 따라 후속 조치를 취할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 프리베나20은 기존 프리베나13보다 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가된 차세대 폐렴구균 백신으로 성인 및 고령자 대상 접종 확대를 목표로 금년 5월 국내 시장에 새롭게 출시된 제품이다. 출시 한 달도 않은 시점에서 유통 차질이 불가피해 보인다.
조재민 기자 (
