의사
미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.
28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.
이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.
미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.
문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와 ‘Fixone Biocomposite Anchor’ 등 2종으로 각각 2021년과 2017년 FDA 510(k) 승인을 받고 미국 시장에 진출한 바 있다.
FDA는 이번 경고서한에서 "해당 제품들이 미국 의료기기 제조 품질관리 기준인 21 CFR Part 820, 즉 QSR(Quality System Regulation)을 충족하지 못했다"고 밝혔다.
이는 미국 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증 관련 의료기기에 특화된 체계로, 위생 관리나 서류 준비 수준을 넘어서 설계, 공정, 민원 대응, 공급자 관리 등 전사적 품질 시스템 전반을 평가 대상으로 한다.
실사에서 FDA는 아주약품 품질관리 시스템에 총 6가지 주요 위반 사항이 존재한다고 판단했다.
구체적으로는 ▲설계 검증 절차 미비 ▲시정 및 예방조치(CAPA) 체계 부적절 ▲고객 불만 및 이상사례 평가 부재 ▲구매 품목에 대한 관리 기준 미흡 ▲제조 공정 통제 미비 ▲품질검사 샘플링 계획의 통계적 근거 부족 등이다.
FDA는 실사 직후 위반사항을 요약한 ‘FORM 483’을 발송했으며, 아주약품은 지난 2월 이에 대한 시정 계획을 제출했다.
그러나 FDA는 해당 보완 조치가 “체계적인 위험 기반 접근이 부족하고, 설계 변경에 따른 직원 교육 등 후속 조치도 불충분하다”며 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다.
FDA가 발송한 경고서한은 단순한 행정적 권고가 아닌, 해당 제품의 미국 내 수입 거부 가능성까지 내포하고 있어 향후 수출 일정에 영향을 미칠 것으로 보인다.
FDA는 향후 15영업일 이내에 보다 구체적이고 실효성 있는 시정 계획을 제출하지 않을 경우, 해당 제품을 미국 내에서 ‘adulterated’(변질 제품)으로 간주하고 수입을 차단할 수 있다고 경고했다.
이번 사례는 해외 인증만으로는 충분하지 않다는 점을 다시 상기시킨다.
국내 의료기기 제조업체 상당수가 FDA 510(k) 승인이나 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출길을 넓혀가고 있지만, 제품 승인과 제조관리 체계 유지는 별개인 점에서 경고의 의미가 크다.
특히 미국은 제품 허가 이후에도 현장 실사를 통해 GMP 기준을 지속적으로 확인하는 구조인 만큼, 현지 요구 수준을 상시 충족할 수 있는 시스템 유지가 필수적이다.
업계 관계자는 “제조 기준 위반은 제품 안전성과 직결된 핵심 요소”라며 “품질시스템 전반이 지적됐다는 점에서 체계적인 대응이 필요할 것”이라고 진단했다.
아주약품은 올해 초 지주사 체제 전환을 위해 법인을 분할했다. 아주약품의 의료기기 사업은 아주메디칼로 분할 설립했고, 정형외과 및 스포츠의학용 고정기기 전문기업으로 사업을 확장 중이다.
아주약품 관계자는 “관련 사안에 대해 인식하고 있고 현재 구체적으로 대응 방안을 검토 중”이라고 말했다.
최진호 기자 (
