국내 신약개발이 양적 성장을 이뤄가고 있다.
국가신약개발사업단이 지난 2월부터 약 한달간 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과 360개 기업 및 기관에서 1833건의 신약개발을 진행 중인 것으로 나타났다.
이는 산업계(기업)는 물론 대학교와 연구소, 그리고 병원까지 포함한 수치다. 산업계에서 개발 중인 파이프라인이 1337개로 가장 많았고, 학계(439건), 연구계(30건), 병원계(25건) 순이었다.
물질 유형별로는 저분자가 가장 많은 579건으로 전체의 31.6%를 차지했다.
항체 ∙ 재조합 단백질 ∙ 펩타이드 물질을 활용한 바이오 신약개발이 410건, 유전자(핵산∙바이러스, 유전자변형, 줄기세포 등) 연구개발이 349건으로 뒤를 이었다.
천연물과 백신은 각각 117건, 62건으로 집계됐다. 이중 천연물만 유일하게 산업계보다 학계에서 더 많이 연구하고 있는 것으로 나타났다.
질환별로는 항암제 연구가 가장 활발했다. 항암제는 글로벌 제약사의 신약개발 비중이 가장 높은 질환으로 국내서는 698건(38.1%)이 개발, 진행되고 있었다.
중추신경계의약품이 207건(11.3%)과 더불어 국내 신약개발 파이프라인 절반가량이 두 질환 극복에 집중돼 있었다.
감염성질환(152건), 대사질환(144건), 면역계질환(132건), 안과질환(73건), 심혈관질환(63건)이 뒤를 따랐다.
연구 단계별로 분석한 결과, 전체 약 20%가량이 임상 단계에 진입한 것으로 집계됐다. 임상 1상이 가장 많은 173건이었으며, 2상과 3상은 각각 144건, 57건으로 조사됐다.
대부분이 후보물질 선정 이전 초기 단계(944건)와 비임상 단계(463건)이며 신약승인신청(NDA) 단계나 바이오의약품승인신청(BLA) 단계에 있는 파이프라인도 52건 있었다.
이 같은 조사결과는 국내 신약 개발이 양적성장을 거둬가고 있음을 보여준다. 하지만 글로벌 혁신신약 탄생을 위해선 우수과제에 대한 선택과 집중이 필요하다.
신약개발 과정에서 '죽음의 계곡(데스벨리)'이 존재한다. 연구 과정 각 단계별 병목구간을 해소하고 상용화에 이르기 위해서 국가신약개발사업단은 다양한 지원 사업을 제공하고 있다.
BRIDGE 프로그램을 통해 초기 단계 연구 컨설팅을 지원하고 있으며, ACT 프로그램을 통해 물질 개발 후 비임상과 임상 전략 수립 및 디자인을 돕는다.
또한', 글로벌 제약기업과 공동으로 연구개발을 수행하는 글로벌 Joint R&D, 해외 물질을 소개하는 글로벌 C&D(Connect and development) 등의 사업화 지원 프로그램을 진행하고 있다.
범부처신약개발사업을 통해 SK바이오팜 세노바메이트, 유한양행 레이저티닙 등이 글로벌 시장에 진출하고 있다. 그 뒤를 있는 글로벌 혁신신약이 탄생할 수 있도록 사업단도 유망 과제에 다각도로 지원할 방침이다.
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