식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 가운데 일반의약품 제형 변경 기준 명확화와 동반질환 복합제 자료제출 범위 개선 과제가 제약업계에서 “개발 환경을 실질적으로 바꾸는 정책”이라는 평가를 받고 있다.

식약처는 소비자·업계 의견을 토대로 50개 개선과제를 확정했는데 그중에서도 일반의약품 심사자료 요건 명확화 및 고혈압·이상지질혈증 복합제 임상 3상 면제 방안이 핵심 변화로 제시됐다.

식품의약품안전평가원 의약품심사부(강주혜 부장)는 최근 ‘제약현장 연계 포커스 인터뷰’를 열고 해당 과제 세부 방향과 현장 의견을 제약업계 및 식약처 출입 전문지 기자단과 공유했다.

제형 간 유사성 인정되면 안전성·유효성 입증 필요한 ‘최소 제출자료 범위’ 명확히 설정 

그동안 일반약 개발은 표준제조기준(표제기)에서 정한 성분·조합·효능 범위 안에서만 가능한 구조였다. 제형 변경을 시도해도 심사자료 요구 수준이 명확하지 않아 예측 어려움이 반복돼 왔다.

이에 식약처는 제형 간 유사성이 과학적으로 인정되는 경우 안전성·유효성 입증에 필요한 ‘최소 제출자료 범위’를 명확히 하고, 비교용출이 기술적으로 불가하거나 임상적 의미가 없는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있도록 기준을 재정비했다.

연고·크림·겔 등 도포제, 정제·필름코팅정 등 경구 고형제 간 제형 전환을 고려할 때 필요한 근거자료가 처음으로 구체화된 셈이다.

업계는 이를 일반약 R&D 확장성 회복으로 평가했다.

바이엘 성정희 이사는 “표제기와 CPP 정도만으로는 일반의약품을 확대하는 데 한계가 있었는데, 이번 조치가 새로운 개발 방식을 시도할 수 있는 판을 깔아줬다”고 평가했다.

고혈압·이상지질혈증 복합제, 1상 중심 허가심사 합리화…“3상 반복 부담 해소”

복합제 임상 데이터 5000건 메타분석 결과 기반 고혈압·이상지질혈증 복합제 임상요건 조정 역시 제약업계 관심이 컸다.

식약처 순환신경계약품과 김소희 과장은 “지난 10여 년간 축적된 28개 품목·약 5000명 규모 임상시험 데이터를 메타분석한 결과, 두 단일제가 서로의 치료 효과에 영향을 주지 않고 안전성 우려도 확인되지 않았다”고 밝혔다.

식약처는 이 결과를 토대로 기존처럼 3상 임상을 반복할 필요성이 낮다고 판단, 향후 허가에서는 1상 중심 심사자료 제출로 범위를 합리화하겠다는 방향을 제시했다.

업계는 연구 인력과 비용 부담을 줄일 수 있다는 점에서 분위기가 우호적이다.

삼아제약 길찬호 이사는 “이번 조치가 모든 복합제에 대한 일괄적 완화가 아니라 다년간 축적된 임상데이터로 동일한 결론이 확인된 고혈압·이상지질혈증 복합제에 한정된 합리화”라며 “아직 해외 가이드라인 중 3상을 면제한다고 명문화된 사례는 없다. 규정 하나의 변화가 아니라 큰 흐름이 움직이는 것”이라고 강조했다.

끝으로 간담회를 주재한 강주혜 부장은 이번 변화 의미를 제도 개선 출발점으로 설명했다.

강 부장은 “이번 변화가 작은 정비처럼 보일 수 있지만 데이터와 현장 의견을 기반으로 평가·허가 체계를 단계적으로 업데이트하기 위한 첫걸음이라고 보고 있다”고 의미를 부여했다.