2000억원 규모의 국내 전립선비대증 치료제 시장이 올해 첫 제네릭 격전지로 부상하고 있다.

업계에 따르면 전립성비대증 치료 적응증을 갖고 있는 JW중외제약의 ‘트루패스(실로도신)’와 GSK ‘아보다트(두타스테리드)’ 특허만료가 각각 이달 20일, 21일로 다가옴에 따라 각 제네릭들이 발매 대기 중이다.

국내 제약사에서는 지난 2014년 이후 셀트리온제약, 하나제약, 동국제약, 위더스제약, 신풍제약, 제이알피, 알리코제약, 한국콜마, 종근당, 한미약품 등이 트루패스 생동성시험을 진행해 조건을 갖췄다.

이 가운데 종근당과 한미약품은 릴리의 발기부전치료제 시알리스 제네릭에 이어 트루패스 제네릭으로 비뇨기과 영역에서 경쟁을 펼친다.  

JW중외제약 트루패스 매출은 연간 100~120억원으로 전체 시장의 5% 규모에 불과하지만 비뇨기과 영업 마케팅 확대 차원에서 양사 모두 발매를 앞두고 있다.

종근당은 탈모 적응증으로 판매허가를 받은 아보다트 제네릭 ‘두테스몰’을 출시한 가운데 전립선비대증 적응증 약물로는 트루패스 제네릭을 발매해 센돔과 함께 비뇨기과 시장을 공략할 계획이다.

이에 한미약품 역시 트루패스 제네릭 출시를 늦추지는 않을 것으로 보인다. 발기부전 치료제 ‘팔팔’, ‘구구’에 전립성 비대증을 더해 비뇨기과 질환별 제품 라인업을 확보가 필수적이다. 

특히 21일 특허가 만료되는 GSK 아보다트는 최근 한독테바를 통해 쌍둥이약인 ‘자이가드’를 맞이하며 제네릭 방어에 나서 시장 경쟁은 한층 가열될 양상이다.   

국내에서는 아보다트 제네릭으로 이미 허가를 승인한 일양약품 ‘아보스타’가 발매 예정이며, 유한양행 ‘아보테리드’, JW중외신약의 ‘네오다트’ 등도 허가를 갖고 있다. 

또한 시알리스(타다라필)의 전립선 비대증 적응증에 대한 PMS 만료가 오는 5월로 다가오면서 발기부전과 전립선비대증을 동시에 앓고 있는 환자를 공략할 수 있게 되는 시알리스 제네릭의 공세도 만만치 않다.

차병원 그룹 계열의 제약사인 CMG제약은 구강용해필름 제형의 시알리스 제네릭 ‘제대로필5mg’에 전립선비대증과 관련한 생물학적동등성시험을 완료하고, 9월 출시를 목표로 하고 있다.

더구나 시장 경쟁은 전립선 비대증과 발기부전 치료에 대한 복합제 개발에도 불을 붙였다. 한미약품은 타다라필 성분에 탐스로신 성분을, 종근당과 일동제약 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 합한 복합제를 임상 1상 단계에서 개발 중이다.

국내 제약사 한 관계자는 “비뇨기과 환자별 치료가 다양할 수 있기 때문에 용량, 제형 등에서 댜양한 제품군을 갖추려 하고 있다”며 “각 사의 영업 마케팅 전략이 매출에 직접적으로 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

김태환 기자 (kim715@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기