보건복지부가 내년 시행되는 기등재 의약품 상한금액 재평가 시점을 제약업계 의견을 수용해 조건부로 5개월 유예하기로 했다.
생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 자료제출 기한이 내년 2월에서 7월로 다섯달 연장된다.
보건복지부는 29일 열린 ‘2022년 제20차 건강보험정책심의위원회’에서 이 같은 내용의 ‘기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획’을 논의했다고 밝혔다.
복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다.
개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기등재 의약품은 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시하게 된다.
이번 회의에서는 2020년에 공고한 '약제 상한금액 재평가 계획'을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다.
코로나19 등으로 인한 생물학적동등성시험 수행 어려움 등 제약계 건의를 고려해서 평가기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부 연장키로 했다.
코로나19 확산으로 생동시험 실시가 어렵고, 무균제제,의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 점 등을 반영한 조치다.
관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점이 5개월 유예된다. 자료제출 기한은 2023년 7월 말까지다.
코로나19 등으로 생동성 시험이 지연된 경우, 제약사는 우선 2023년 2월 28일까지 시험결과보고서 등을 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받아야 한다.
이후 식약처 접수 품목에 대해서는 내년 5월말로 예정돼 있는 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준요건을 최종 충족한 것으로 인정된다.
미입증 품목에 대해서는 2023년 7월 1일 자로 약가가 인하된다.
약 1만개에 달하는 생동입증 확대 의약품은 식약처의 심사 일정 업무 일정 등을 고려해 심사평가원 평가 기간을 조정한다.
기준 요건 충족 입증자료의 자료제출 기한은 7월까지, 제출된 자료를 통해 심사평가원이 11월까지 평가 후 미입증 품목에 대해 12월 약가인하를 고시할 예정이다.
복지부는 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영해 ‘약제 급여 목록 및 상한금액표’를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.
한편, 이번 재평가 계획의 평가대상은 '약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020.2.28.)' 시행 이전의 기준에 따라 평가돼 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 제품이다.
가격이 인하되지 않기 위해서는 2가지 자료를 제출해 기준을 만족해야 한다.▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 ▲완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 등이다.
2가지 요건을 만족하면 상한금액 조정 기준 가격의 100%, 1가지 충족 85%, 0개 충족은 72.25%로 가격이 인하된다.
최봉영 기자 (
