한독(대표이사 김영진, 백진기)은 최근 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스(성분명 다우노루비신+시타라빈)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.
빅시오스는 ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료’를 적응증으로 한다.
이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제는 빅시오스가 최초다.
치료 관련 급성 골수성 백혈병과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병은 고위험 급성 골수성 백혈병으로, 치료 예후가 특히 좋지 않다.
다른 급성 골수성 백혈병 아형(subtype)과 비교해 집중 항암화학요법으로 치료 시 낮은 관해율과 짧은 전체 생존기간을 보인다.
집중 항암화학요법인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 있었다.
빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발했으며, 한독이 국내 독점판매 권한을 보유하고 있다.
빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다.
이번 허가는 7+3 요법 대비 빅시오스의 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다.
한독 김영진 회장은 “기존 방식과 비교해 투여 시간이 짧고 환자들의 치료 편의성을 높일 수 있는 만큼, 하루빨리 보험급여 적용이 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
최봉영 기자 (
