빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용 증거 자료가 인정된다.
실사용 증거란 의료기기를 사용해 생성된 환자 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등을 가공·분석해서 도출된 의료기기 사용 결과 및 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 뜻한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다.
실사용 증거 자료 인정 품목은 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등이다.
또한 실사용 증거 자료 등에 대한 정의와 자료 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다.
①실사용 정보 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 ②사용한 의료기기 정보 ③실사용 정보를 수집해 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 ④사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력 ⑤실사용 정보 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목 등이다.
실사용 증거 자료의 임상시험 인정은 그간 '의료기기 실사용 증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인'을 보완해 허가 규정에 담아 의료기기 허가심사 예측성과 신뢰성을 확보한 것이다.
한국의료기기산업협회 혁신산업위원회 DTx 분과장 강성지 웰트 대표는 “안전성, 유효성 검증에 실사용증거를 적극 활용함으로써 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 유연한 개발전략 수립이 가능할 것"이라고 말했다.
식약처는 "이번 개정이 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털의료기기 개발을 촉진하고, 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
