[데일리메디 고재우 기자] 의약품 이상사례 보고가 연간 26만 건에 달해도 의약품 안전관리 연구를 위한 데이터 활용은 제한적이라는 지적이 나왔다.

 

이는 우리나라의 경우 전(全) 국민 건강보험 데이터베이스 등 데이터 누적 기반은 세계적 수준이지만, 법체계는 개인정보보호·생명윤리 및 안전 등에 초점이 맞춰져 있기 때문이다. 하지만 관련 법들은 여전히 국회에 계류돼 있는 상태다.

 

20일 국회입법조사처가 발간한 ‘의약품 이상사례 보고제도 점검 및 개선방안 정책보고서’에 따르면 국내 의약품 등 이상사례 보고 현황은 총 25만 7438건에 달했다. 이상사례 보고 건수는 매년 증가 추세로 2014년 18만 3554건·2015년 19만 8037건·2016년 22만 8989건·2017년 25만 2611건 등이다.

 

입법조사처는 전 국민 건강보험 데이터베이스 및 각 병원의 전자의무기록 자료 등 정부나 의료기관에서 운영하고 있는 각종 환자등록자료 등 의료 빅데이터를 활용, 의약품 안전성을 신속히 확인할 수 있는 데이터 누적 기반은 세계적 수준이라고 평가했다.

 

하지만 개인정보보호법(개보법)·생명윤리 및 안전에 관한 법(생명윤리법) 등이 각각 개인정보 보호에 중점을 둬 데이터의 복합적 활용을 어렵게 하고, 인간에 대한 연구 시 생명윤리 및 안전 확보에 집중돼 있어 연구를 위한 데이터 활용에는 한계가 있다고 봤다.

 

더욱이 제20대 국회에서는 개보법을 포함한 데이터3법, 생명윤리법 등은 국회에서 잠자고 있는 상태다.

 

국회 법제사법위원회(법사위)는 지난 11월29일 전체회의를 열고 개보법 본회의 상정을 논의했으나 접점을 찾지 못 했다. 당초 데이터3법은 여야 간 이견이 없는 ‘非쟁점법안’으로 알려졌지만, 채이배 바른미래당 의원의 문제제기로 결국 법사위 문턱을 넘지 못 했다.

 

현재 임시국회가 진행 중에 있지만 여야 간 극심한 대립으로 법사위 개의조차 불투명한 상태다.

 

생명윤리법은 올해 8월 김승희 자유한국당 의원 등이 발의했으나, 보건복지위원회에 머물러 있다.

 

김 의원이 대표 발의한 개정안은 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사·연구 및 교육 등을 실시하기 위해 현행법에 국가생명윤리정책원의 설립 근거를 마련하고, 목적 달성을 위한 사업을 대통령령으로 정하도록 규정해 생명윤리정책에 대해 전문적·적극적 업무를 수행할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다(제6조).

 

김은진 입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 “의약품 안전관리를 비롯한 보건의료서비스 품질을 향상시키고, 환자의 안전한 사용을 모도하기 위한 필요성에도 불구하고 데이터에 대한 접근이 어려운 상황”이라며 “능동적 감시를 위한 의료 빅데이터를 활용하는 데 있어 데이터 거버넌스(Data governance) 관점에서 법과 제도적으로 재정비 할 필요가 있다”고 말했다.

 

이어 “개보법·생명윤리법 등 개인 정보를 다루고 있는 법 안에서 자료 활용 근거를 마련할 필요가 있으며, 관련 제도의 개선이 필요하다”고 덧붙였다.