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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 운영하고 있는 ’신청인 중심의 허가제도‘가 의약품·의료기기 업계에서 좋은 평가를 받고 있다고 6일 밝혔다.
지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담·총괄하는 부서로, ‘신의료제품의 신속한 시장진출 및 대국민 접근성 제고’를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있다.
식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)를 대상으로 설문조사를 실시했다.
인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의 역할에 대해 이해하고 있었다. 신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내에 알려주는 ‘예비심사제’에 대한 업계의 평가는 긍정적이었다.
제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다.
허가신청 서류 보완이 필요할 경우 법정처리 기한의 2/3 시점 이내에 신청인에게 요구하는 ‘보완 요구기한 지정제’에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다.
제도 역시 대부분 알고 있었으나(60%), 일부는 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있는 것으로 나타났다.
보완 사항을 근거 규정에 따라 명확히 해서 신청인에게 알리는 ‘보완자료 표준화’는 업계 만족도가 높았다.
또한 공정성과 신속허가에 있어서 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다.
신청인이 보완사항의 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 ‘보완요구 조정신청절차’는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다.
업계는 만족도에 있어서 긍정적으로 평가했으나, 제도에 대한 인지도가 낮아 활용성과 신속허가에 대한 기대는 높지 않았다.
식약처는 "짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 ‘신청인 중심 허가제도’를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화되어 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가한다"고 밝혔다.
이어 "앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영하여 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 의약품·의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 업계도 노력해 달라"고 당부했다.
양보혜 기자 (
