[데일리메디 김진수 기자] 앞으로 희귀·난치질환 환자들에게 더 많은 치료 기회가 부여되고 의약품·의료기기 안전관리는 더욱 강화될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 23일 「식품위생법」, 「의료기기법」, 「마약류관리에 관한 법률」등 식약처 소관 총 12개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
이번 법률 개정은 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대하고 의약품 및 의료기기의 안전관리를 보다 강화하기 위해 추진됐다.
법률 개정안 주요 내용은 ▲희소·긴급도입 의료기기 신속 수입 및 공급 체계 마련(의료기기법) ▲자가치료 목적으로 대마 성분 의약품 제한적 수입 허용(마약류관리에 관한 법률) 등이다.
특히 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 국가 주도로 신속하게 공급할 수 있도록 의료기기법이 개정돼 앞으로는 소아당뇨, 루게릭병 등 희귀 질환자가 필요한 의료기기를 적기에 공급받을 수 있다.
또 마약류관리에 관한 법률 개정으로, 국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없는 경우 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 희귀필수의약품센터를 통해 수입할 수 있게 돼 소아간질 환자가 적절한 치료를 받을 수 있다.
이밖에도 수입의약품의 해외제조소 등록 의무화 및 현지실사를 위한 법적근거를 마련하고 주사기·수액세트 등 의료기기 이물 발견 시 보고를 의무화하는 등 의약품·의료기기 안전관리를 강화했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
김진수 기자 (
