[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 제약업계를 대상으로 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 가이드라인 교육을 실시한다고 26일 밝혔다.
이번 교육은 국내 제약업계가 국제수준의 의약품 개발역량을 갖추도록 지원하기 위해 마련됐으며 의약품 개발자 등을 대상으로 오는 11월 27일부터 30일까지 서울 마포구 소재 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 실시된다.
나흘간 진행되는 교육의 주요 내용은 1일차 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등)이다.
이번 교육에는 항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품 및 의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석한다.
또한 중국·일본·미국 제약사 담당자가 다지역임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 대해 설명하는 등 해외진출을 준비하는 국내 제약업체에 도움을 줄 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는데 초석이 될 것”이라고 밝혔다.
한편, 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국·EU·일본·캐나다·스위스·한국·브라질·중국·싱가포르·대만이 회원국으로 있으며 우리나라는 금년 6월 ICH 관리위원회 위원으로 선출됐다.
김진수 기자 (
