임상시험 중 서면 동의를 받기 어려운 상황에서 이를 면제하는 방안이 추진된다. 이를 통해 연구 무산 등을 방지하고, 활성화를 도모한다는 방침이다.
이와 함께 복수의 참여자 협의 불발 시 연장자가 대리인이 될 수 있도록 한 조항을 삭제하는 내용도 담긴다.
민형배 무소속 의원은 7일 이 같은 내용이 포함된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법(생명윤리법) 개정안’을 대표 발의했다.
해당 개정안은 대리인 서면동의 요건에 대해 면제 가능한 경우 허용토록 하고, 서명동의 대리인 지정 기준에서 연장자 부분을 삭제하는 것을 골자로 한다. 일정 요건은 서면동의를 받기가 현실적으로 불가능하거나, 서면동의를 면제해도 연구대상자에 미치는 위험이 낮은 경우 등이다.
임상시험 등에서 지나치게 엄격한 서면동의 요건을 개선하겠다는 취지다. 현행법은 대리인 서면동의 절차에서 예외를 허용하고 있지 않다. 이 때문에 동의를 받을 수 없는 상황에서 연구 자체가 무산되는 경우도 있었다.
하지만 일정 사유가 있을 때 연구대상자 본인의 서면동의가 없이도 연구를 진행하는 사례는 많다. 해외 연구윤리지침도 대부분 동의 요건을 우리나라보다 엄격하게 적용하고 있지 않다는 것이 민 의원측 주장이다.
민 의원실 관계자는 “미국, 영국 등 해외에서 대리인의 서면동의 면제에 관해 별도 규정을 두지 않았다는 점을 참고한 것”이라며 “세계의사회 헬싱키 선언에서도 대리인의 서면동의 면제 가능성을 열어둔 것으로 확인했다”고 밝혔다.
또 사람을 대상으로 하는 연구에 동의 능력이 없거나 불완전한 사람 참여 시 법률이 정한 순서대로 대리인 서면동의가 필요한 경우, 복수의 대리인 사이 협의가 어려울 시 연장자가 대리인이 되는 부분도 수정된다. 단지 나이가 많다는 사실이 연구 대상자 뜻과 이해관계를 대변한다고 보기 어렵다는 것이다.
단, 해당 개정안이 통과되더라도 동법 10조 기관생명윤리위원회 승인을 거치도록 한 부분은 그대로 유진된다.
민 의원실 관계자는 “연구 대상자 동의는 일정 요건을 갖춘 경우 면제될 수 있는 반면 대리인 동의는 면제될 여지가 없어 연구 수행 자체가 어려운 상황을 개선코자 하는 것”이라고 설명했다.
고재우 기자 (
