내달 아세틸엘카르니틴 '판매정지 처분' 예고
신경승 식약처 의약품안전평가과장
2022.08.10 06:13 댓글쓰기

빠르면 내달 임상적 효능을 입증하지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴제제'에 대한 회수 및 판매 정지 등 행정 처분이 마무리될 예정이다.


9일 식품의약품안전처는 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 향후 진행될 아세틸엘카르니틴제제 관련 후속 조치와 계획에 대해 설명했다.


신경승 의약품안전평가과장[사진]은 이날 브리핑에서 “9월까지 최종적으로 행정절차가 마무리 될 예정으로, 회수 조치를 포함해 판매 정지가 이뤄질 것”이라고 설명했다.


식약처는 지난 5일 아세틸엘카르니틴제제 관련 의약품 정보 서한을 배포한 이후 행정적 조치를 위한 한 달 정도 기한을 남겨둔 셈이다 .


신 과장은 “아세틸엘카르니틴제제 임상 재평가 결과는 이미 발표됐고, 공시 기간은 최소 20일이다”며 “업체가 이의 신청을 한다면 여기에 10일 가량이 더 소요된다. 이후 이의신청 여부와 그 내용에 따라 절차가 마무리될 예정”이라고 말했다.


만약 업체 이의신청이 없거나 받아들여지지 않는다면 아세틸엘카르니틴제제는 마지막으로 남아있는 효능·효과를 인정받지 못한다. 사실상 허가취소 처분을 받게 되는 것이다.


현재 아세틸엘카르니틴제제는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 적응증을 보유하고 있다.


"생동성 재평가 결과, 올 연말 아닌 내년초 공개"


또한 식약처는 2022년도 의약품 재평가 결과 발표 일정도 조정할 계획이다. 특히 의약품 생물학적동등성 재평가 결과의 경우 업체들 의견을 수용해서 내년 초 공개할 예정이다.


신 과장은 “당초 올 연말 결과를 발표할 계획이었으나 자료 생산을 위해 기한 연장을 요청한 기업들이 많았다”고 연장 배경을 설명했다.


단, 식약처 의약품 재평가와 건강보험심사평가원 급여 재평가가 겹쳐 업무가 과중하다는 제약업계 지적에 대해서는 난색을 표했다.


신 과장은 “두 기관이 서로 긴밀하게 자료를 공유하고 있다. 그런데 평가 목적이 상이하기 때문에 각각 평가할 수밖에 없는 상황이며, 각 기관 판단에 따라 기한 연장이 이뤄지는 게 적절할 것으로 보인다”고 설명했다.


이어 “과거에 만들어진 자료로 최신 과학 수준의 효능·효과를 판단하기는 쉽지 않아 국내 임상시험을 통해 다시 한 번 입증하기를 요구하는 것”이라며 “기한 연장을 바라는 기업들이 많고, 특히 코로나19로 인해 환자 모집이 쉽지 않다는 점을 인지하고 있다”고 말했다.


그는 “식약처도 임상 재평가 결과를 빨리 소비자나 전문가들에게 알려야 할 의무가 있다. 때문에 중간 중간 평가 체계를 가동해 임상에 정상적으로 진행되는지 확인하고 있다”며 “이러한 점을 주지해 임상이 지연되는 사례가 발생하지 않도록 부탁드린다”고 당부했다.



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