"의약품 안전관리를 위해 품목 점검 대상을 늘리고, 불시 점검을 통해 GMP 감시를 강화하고 있다. 실제 정기감시(10%)에 비해 특별감시 적발률은 50%에 달한다."
김명호 경인지방식품의약품안전청장은 25일 식약처 전문지 출입 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 의약품 분야 주요 추진 업무를 발표했다.
경인식약청은 국내 의약품 산업의 '메카'로 불리는 경인지역을 관할하고 있다. GMP 제조업체 33.3%(210개소), 의료기기 제조업체 38%(1774개소) 등이 관내에 있다.
올해 1월 임명된 김 청장의 추진 업무과제도 의약품, 의료기기 등 의료제품 안전관리에 방점이 찍혔다. 특히 의료제품 등 현장감시 체계를 개선하는데 주력하고 있다.
김 경인식약청장은 "의약품 제조 과정에 계속 문제점이 보고돼 안전관리 강화 및 효율성 제고를 위해 현장감시를 개선했다"며 "일례로 제형별 점검 품목 수를 1개서 5개로 확대했다"고 밝혔다.
이어 "사전 일정 조율이 없는 GMP 감사도 실시하고 있다"며 "기존에는 약 2개월 전에 미리 조율했지만, 앞으로는 사전 조율없이 7일전 통보하고 감사를 실시한다"고 덧붙였다.
그는 "정기 약사감시 대상 중 회수 및 폐기, 행정처분 등을 받아 위험도가 높은 상위업체 약 20%를 선정해 불시점검도 병행할 계획"이라고 강조했다.
수입한약재, 고위험의료기기 등 위해 우려가 있는 의료제품 관리를 위한 집중 감시도 진행한다. 특히 다빈도 이상사례나 이물 혼입 보고 수입 의료기기에 대해선 해외 제조소 현지실사도 한다.
"해외 규제기관 GMP 실사 관련 컨설팅 제공, 약무직 등 전문인력 충원 필요"
또한 경인식약청은 채찍과 함께 당근도 아끼지 않고 있다. 수출주력업체를 대상으로 미국 식약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 실사지원과 함께 GMP 징검다리 제도 등을 운영하고 있다.
김명호 청장은 "삼성바이오로직스, 셀트리온 등 수출업체들의 경우 FDA로부터 GMP 실사를 받는다"며 "국내 GMP 실사 규정이나 미국 규정이나 차이가 거의 없어 모의 실사를 통해 규제 문제 해결에 도움을 주고 있으며, 보완사항이 나올 경우에는 컨설팅도 제공하고 있다"고 말했다.
이어 "관내 업체들에는 이 같은 서비스가 모두 제공된다"며 "맞춤형 현장기술지원 서비스인 GMP 징검다리의 경우 민원이 들어오기 전에 미리 현장을 지원하는 서비스로 10개 정도 업체가 혜택을 받았다"고 부연했다.
경인식약청은 6과, 1TF, 1개 센터(2과), 7검사소에서 식품·의약품 등 제조·수입업 및 제조·수입 품목의 허가(신고) 및 사후관리, 행정처분 및 행정심판·소송, 시험·분석 및 실험실 운영 등을 맡고 있다.
공무원과 계약직 포함 약 380명의 직원이 이 같은 업무를 모두 분담하고 있다. 김 청장은 직원들의 사기 진작 및 업무환경 개선을 위해 연차가 낮은 직원을 대상으로 관사 제공을 추진하고 있다.
김 청장은 "공무원 304명 정도, 계약직 68명이 근무하고 있으며, 이중 약무직은 15명 정도에 불과하다"며 "업무의 전문성, 효율성을 높이려면 더 많은 양질의 인력 충원이 필요하다"고 강조했다.
이어 "특히 직원들의 복리후생을 위해 관사 문제 해결에 주력해왔다"며 "그 결과 올해 6억원 정도 예산을 확보해 내년에 집행되면 젊은 직원들을 대상으로 지원하고자 한다"고 덧붙였다.
한편, 김명호 경인식약청장은 중앙대 약대를 졸업했으며 식약처 의약품품질과장, 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관 등을 역임했다.
양보혜 기자 (
