대조약에 '국내 첫 허가 자료제출의약품' 추가
식약처, 의약품 동등성시험기준 개정안 행정예고
2022.11.25 12:16 댓글쓰기

제네릭 개발을 위해 기준이 되는 대조약에 국내에서 최초 허가받은 자료제출의약품이 추가될 예정이다.


식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 '의약품동등성시험기준 일부개정안'을 행정예고하고, 내달 25일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.


개정안 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.


식약처는 그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품을 추가하기로 했다. 단 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목에 한해서다.


치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 생동성 시험 기준을 강화하기로 했다. 치료 영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이가 치료 실패나 심각한 부작용을 나타내는 성분을 뜻한다.


이들 의약품은 시간에 따른 약물 혈중농도 합을 뜻하는 AUCt의 신뢰기 구간이 80%~125% 이내에서 90%~111.11% 이내로 변경된다. 성공 기준이 더 까다로워지는 셈이다.


특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경 수준에 따라 이화학적동등성시험, 비교용출시험, 생물학적동등성시험 중 하나를 실시토록 기준이 명확해진다.


이와 함께 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 했다.


식약처 관계자는 "이번 개정이 의약품의 생물학적동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.



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