[데일리메디 양보혜 기자] 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득했다.
오미크론 등 변이 바이러스 등장으로 백신 접종의 한계가 드러나고 있는 상황에서, 먹는 치료제는 '게임체인저'로 더 주목된다. 팍스로비드의 등판으로 국내 개발 코로나19 치료제에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다.
5일 업계에 따르면 일동제약, 종근당, 대웅제약, 대원제약 등 국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 여전히 전념하고 있다. 대다수가 임상 2, 3상 단계에 있어 기대감이 크다.
네 회사 모두 국내외 임상을 동시에 추진한다. 일동제약과 대원제약, 대웅제약은 경구제로, 종근당은 주사제로 개발한다. 신약 개발 방식으로 접근 중인 일동제약과 달리 나머지 3개 회사는 약물 재창출 방식을 적용했다.
경구제부터 보면 일동제약은 일본 시오노기제약과 코로나19 치료 후보물질 'S-217622'를 공동 개발한다. 시오노기제약은 항바이러스, 항생제 등 항감염증 치료 영역에 중점을 두고 연구개발을 해온 회사다.
이 회사는 국내 2, 3상 IND 승인을 빠르게 획득한 뒤 인하대병원에서 무증상 및 경증·중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 임상에 착수했다.
S-217622는 코로나19 유발 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소를 억제해 증식을 막는다. 이에 비임상에서 알파, 베타, 감마, 델타 등 변이 바이러스 억제 능력도 확인했다.
게다가 복약 횟수를 줄여 복약 편의성도 개선했다. 미국 MSD의 '몰누피라비르'가 1일 2회 5일간 복용해야 하는데 비해 일동제약의 경구용 코로나19 치료제는 1일 1회 5일간 복용하면 된다.
일동제약 관계자는 "내년 상반기 국내 긴급사용승인을 목표로 개발을 진행할 계획"이라며 "기술이전을 통한 국내 생산도 계획하고 있어 안정적인 제품 공급도 가능하다"고 설명했다.
종근당 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'은 우리나라와 우크라이나를 시작으로 브라질·인도·태국·러시아·아르헨티나·페루 등에서 임상 3상을 진행한다.
국내 임상은 지난 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 실시하고 있다. 종근당은 무보증 전환사채로 조달한 1000억원 가운데 250억원을 나파벨탄 연구에 사용한다.
글로벌 임상 3상에서는 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
종근당 관계자는 "최근 코로나19 신규 감염자 증가는 물론 위중증 환자도 늘고 있어 중증 고위험군 환자를 대상으로 한 코로나 치료제 개발이 성공해 도움이 되길 바란다"고 말했다.
대웅제약도 만성췌장염 치료제로 쓰이는 '코비블록(성분명 카모스타트, DWJ1248)'으로 경구용 코로나19 치료제를 개발하고 있다.
실시 중인 임상은 두 종류다. 중증 코로나19 환자를 대상으로 하는 렘데시비르와 병용요법 임상 3상과 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상의 단독요법 임상 3상이다.
약물 재창출 방식으로 안전성 우려가 적고, 경증부터 중증까지 적응증으로 삼아 범용성을 갖추고 있다. 대웅은 인도네시아 합작사인 대웅인피온을 통해 카모스타트와 니콜로사마이드 임상도 함께 실시한다.
대웅제약 관계자는 "코로나19 치료를 위한 경증 및 중등증·중증 적응증을 대상으로 한 개발이 진행되고 있다"며 "단, 예방 목적 3상은 코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상 대상자 모집의 어려움으로 중단을 결정했다"고 설명했다.
대원제약은 기존에 이상지질혈증치료제 '티지페논정(성분명 페노피브레이트)'을 약물 재창출 방식으로 개발하고 있다. 현재 식약처로부터 코로나19 치료 목적으로 임상 2상 시험계획을 승인받았다.
중증 코로나19 치료제로서 가능성을 확인하는 이번 임상 참여자 수는 80명이며, 고대 구로병원에서 진행한다. 내년 2월 임상을 시작해 6월 환자 모집을 완료할 계획이다.
페노피브레이트 성분은 작년 7월 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀의 발표가 나오면서 주목받기 시작했다.
실제 올 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 연구 결과가 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀에 의해 발표됐다.
대원제약 관계자는 "복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 추진한다"며 "국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것"이라고 설명했다.
의사
양보혜 기자 (
