대웅제약은 프로릴-tRNA 합성효소(PRS) 저해제 ‘DWN12088’이 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상으로 DWN12088 안전성과 효능을 평가하게 된다. 

총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. 

DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 임상1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상 기반을 마련한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려졌다. 

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. PRS 단백질 작용을 줄여 섬유증 원인인 콜라겐 과생성을 억제하는 기전이다.

대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS 2021)에서 동물실험을 통한 기존 치료제와 병용요법 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 효과를 입증한 바 있다. 앞서 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유 질환은 여전히 미충족 의료 수요가 높다”며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하고자 하는 기업 미션을 실현해가겠다”고 밝혔다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기