[데일리메디 양보혜 기자] 백신 등 생물학적제제를 유통하는 의약품 도매상에 대한 규제가 강화된다. 운송 과정에 대한 기준뿐만 아니라 행정처분 기준도 도입된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 20일 개정·공포했다.

개정안의 주요 골자는 '의약품 유통 안전·관리기준' 강화와 '의약품 등 허가·심사 제도 운영기준' 개선이다. 

먼저 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다.

이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련했다. 1차 위반 시 해당품목 판매정지 3개월, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시 허가취소가 이뤄진다. 

행정처분 적용 시점은 생물학적제제 등은 1월 20일부터, 냉장 및 냉동 의약품 관련해선 7월 21일부터다.

의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 한다.

의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다. 이 규정은 20일(오늘)부터 적용된다.