[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 대유행에도 불구하고 변함없는 성장세를 보이는 SGLT-2 억제제 당뇨약 시장에 뛰어들기 위한 후발주자들의 도전이 거세다. 단일제를 넘어 복합제까지 첫 제네릭 허가 품목이 나왔다.
12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔의 '다파엔듀오서방정', 풍림무약의 '듀오리치서방정', 한국프라임제약의 '포글리메트서방정'을 허가했다.
이번에 허가 받은 제품들은 모두 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 당뇨 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)의 제네릭이다. 용량은 다파글리플로진·메트포르민 5/1000mg, 10/1000mg 두 종류다.
현재까지 식약처에 품목허가를 신청한 직듀오 제네릭은 약 40개로, 이중 풍림무약이 위탁제조자로 신청한 3개 제품이 가장 먼저 허가를 취득했다. 추후 30여 품목이 허가를 받을 것으로 예상된다.
여기에다 국제약품이 지난 3월에 두 건의 생동성시험을 승인받았고, 4월에는 삼익제약, 7월에는 대한뉴팜이 각각 생동성시험을 승인 받으면서 개발이 줄잇고 있다.
후발주자들의 경쟁이 치열한 이유는 SGLT-2 억제제 당뇨약 시장 규모가 나날이 커지고 있기 때문이다. 코로나19 여파에도 불구하고 지난해 1000억원 돌파에 성공했다.
유비스트 자료에 따르면 국내 출시된 6개 제품의 전체 원외처방액은 전년 대비 약 30% 늘어난 1215억원이었다. 외형 성장의 비결 중 하나는 신규 처방률의 꾸준한 증가다.
올해 열린 대한당뇨병학회 연례 학술대회에서 발표된 지난 5년간(2015~2019년) 건강보험 데이터 분석 결과가 이 같은 사실을 확인해준다.
데이터에 따르면 SGLT-2 억제제 당뇨약의 신규 처방률은 2015년 2%(6만2000여명), 2016년 3.2%(10만여명), 2017년 3.7%(12만여명), 2018년 3.5%(13만여명), 2019년 4.4%(17만여명)로 증가했다.
SGLT-2 억제제 처방환자 가운데 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 동반한 비율은 2015년 23.3%에서 2019년 25.6%로 늘었으며, 심부전 보유 비율은 5%에서 11.4%로 2배 넘게 증가했다.
경상대병원 내분비내과 백종하 교수는 "지난 5년간 ASCVD를 동반한 2형 당뇨병 환자군에서 SGLT-2 억제제 처방률이 높아진 것으로 나타났다”며 "해당 제제는 집중적인 혈당강하 치료를 받는 환자군에게 처방률이 높았다"고 설명했다.
점점 덩치가 커지는 SGLT-2 억제제 당뇨약 시장의 리딩 품목은 아스트라제네카의 포시가와 직듀오다. 단일제 '포시가'와 복합제 '직듀오'는 각각 361억원, 286억원 처방되며 53.3% 시장 점유율을 차지했다.
올해 상반기에도 직듀오는 전년 동기보다 15.8% 늘어난 155억원의 매출을 올렸다. 포시가와 함께 총 338억원의 매출을 보이며 1위 수성에 성공했다.
후발주자들이 포시가에 이어 직듀오 제네릭 출시에 고군분투하고 있지만 선결 과제가 하나 있다. 현재 대법원에서 진행 중인 특허소송에서 이겨야 한다는 것이다.
직듀오와 포시가가 가진 특허들 가운데 2024년 특허만 아직 확보하지 못한 상황이다. 제네릭 조기 출시를 위해 제약사들이 해당 특허에 대한 무효심판을 청구, 1심과 2심에서 승소했지만 최종 판결이 남은 상황이다.
업계 관계자는 "특허 분쟁 결과에 따라 제품 출시 일정이 달라질 것"이라며 "포시가는 물론 자디앙과 자디앙듀오에 대한 국내 제약사들 특허 도전도 계속돼 SGLT-2 억제제 시장을 둔 후발주자들의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"고 설명했다.
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양보혜 기자 (
