[데일리메디 신용수 기자] 코로나19 백신을 개발 중인 바이오벤처 셀리드가 ‘임상 일정’ 관련  논란에 휩싸였다.

질병관리청이 공개한 백신 출시 예정 시점이 회사가 주장해온 출시 시점과 다르기 때문이다.

셀리드는 "이번 달 내로 임상2b/3상을 신청하고 내년 중순경 중간결과 발표를 완료, 조건부 허가를 신청할 예정"이라고 해명했다.

 

질병청은 지난 11일 오전 서울 코엑스에서 열린 세계제약산업전시회 컨퍼런스에서 ‘공공백신개발지원센터 소개 및 국산 백신 개발 지원 전략을 공개했다.

 

논란이 불거진 것은 질병청이 이날 발표 말미에 공개한 셀리드 백신 일정이었다. 질병청은 이날 셀리드의 임상 완료 시점을 내년 말로 예상한다고 공개했는데, 셀리드가 줄곧 발표해온 출시시점인 내년 상반기와 큰 차이가 난 것이다. 

 

셀리드는 아스트라제네카나 얀센 백신처럼 바이러스전달체 기반 백신으로 얀센 백신처럼 1회 접종으로 예방접종을 마칠 수 있는 백신이다. 

 

질병청은 12일 취재진과의 통화에서 “전날 발표는 질병청의 지난 조사 당시 셀리드로부터 받은 자료에 따른 것”이라며 “물론 이후 출시 일정을 앞당길 것이라는 이야기가 나오기는 했지만, 질병청에 정식으로 보고된 바는 없었다. 이에 셀리드가 기존 발표했던 임상3상 완료 시점인 내년 말을 기준으로 이날 발표를 진행했다”고 설명했다.

 

이날 셀리드 주가는 질병청 발표로 인해 하락세를 면치 못했다. 백신 출시 시점이 예상보다 늦어질 수 있다는 시장과 주주들 우려가 영향을 미친 까닭이다. 일각에서는 셀리드가 눈속임을 한 것이 아니냐는 격한 반응도 나왔다.

 

이날 셀리드의 코스닥 지수는 전 거래일 종가 8만1400원보다 1만700원(13.14%) 떨어진 7만700원에 거래를 마쳤다. 

 

하지만 셀리드는 "억울한 측면이 있다"고 해명했다. 코로나19 백신 임상 완료 시점과 제품 출시 시점은 다르다는 것이다. 

 

회사 고위 관계자는 12일 대면 질의에서 “계획된 임상 완료 시점은 질병청이 발표한 내년 말이다. 하지만 현재 백신 임상 3상 중간결과 발표 이후 3상 완료를 조건으로 긴급사용승인를 신청할 계획”이라며 “예상 로드맵대로 간다면 내년 중반쯤 4~6주 데이터를 담은 중간결과를 발표하고 이를 토대로 조건부 허가를 신청할 것”이라고 밝혔다.

 

이어 “임상 2b/3상에 대한 임상시험계획(IND)을 이번 달 중 식약처에 제출할 예정”이라며 “승인이 나는 대로 2b상과 3상을 동시에 진행해 올해 내로 환자를 모집하고 내년 상반기에 중간결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

 

셀리드는 이 같은 오해가 불거진 이유로 임상시험 변경을 꼽았다. 대량생산 구축 및 사업성 개선을 목적으로 벡터를 바꾼 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대해 신규 임상을 신청한 까닭에 임상계획이 다소 변경됐고, 이 과정에서 오해의 소지가 있었다는 뜻이다.

 

앞서 회사 관계자는 “지난 6월 새 벡터를 사용한 백신의 임상1/2a상을 신청했고, 이 중 1상을 승인받아 진행했다”며 “2a상의 경우 식약처와 사전 조율을 통해 기존 벡터를 사용한 ‘AdCLD-CoV19’의 임상2a상 데이터를 그대로 활용하기로 했다. 두 백신이 항원은 같고 벡터만 다른 만큼 안전성을 확인하는 1상만 신규 진행하고, 면역원성을 확인하는 2a상은 기존 임상 데이터로 갈음한다는 뜻”이라고 설명했다.

 

이어 “10월 내 신청 예정인 임상2b/3상도 변경된 벡터로 제작된 ‘AdCLD-CoV19-1’으로 신청할 예정”며 “구두로는 식약처와 조율을 마치기는 했지만, 이같은 내용을 담은 임상2b/3상 IND를 아직 식약처에 제출하지 못한 상황이었다. 때문에 향후 임상계획과 승인신청 예상 스케줄을 질병청과 당장 공유하기는 어려운 측면이 있었다”고 말했다. 

 

한편 이날 셀리드는 벡터 변경을 둘러싼 루머도 해명에 나섰다. 벡터를 변경한 이유가 사업성 개선이 아닌 기존 벡터의 자가복제 가능성으로 인한 안전성 문제라는 루머였다. 

 

회사 관계자는 “기존 벡터의 경우 암 백신용으로 설계된 고가의 벡터로 부착 방식을 통해 소량생산하는 방식”이라며 “하지만 세계 시장 진출을 노리려면 단가도 신경 쓰지 않을 수 없었다. 대량 생산할 수 있는 부유 방식 적용이 용이한 벡터로 설계를 변경한 것”이라고 말했다.

 

이어 “기존 벡터에서 자가복제 이슈가 있었던 것은 사실이다. 하지만 매우 낮은 빈도였고 소량 생산체제에서는 충분히 걸러낼 수 있는 수준이었다”며 “그러나 대량생산의 경우 자가복제 벡터를 걸러내기도 더 어려워지고, 이에 따른 손실비용도 훨씬 커진다. 이에 자가복제 이슈를 없애고 단가를 낮춘 대량생산에 적합한 새로운 벡터를 적용한 것”이라고 덧붙였다.