[데일리메디 신용수 기자] 셀리드가 바이러스벡터 기반 항암 백신에 대한 1상 임상계획(IND)을 제출한 가운데, 업계에서는 셀리드가 코로나19 백신 임상시험 사안부터 해결해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 지난해 신청한 임상2b/3상 IND가 여전히 식약처 승인을 받지 못한 까닭이다.

 

셀리드는 자사 항암면역치료제 후보물질 ‘BVAC-M’의 임상1상 IND를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 

BVAC-M은 흑색종, 폐암, 췌장암 등을 표적으로 하는 항암 백신으로, 아스트라제네카 및 얀센 코로나19 백신처럼 바이러스 벡터(운반체) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 

 

하지만 제약업계 일각에서는 셀리드가 현재 진행 중인 코로나19 백신 임상 IND 문제부터 잘 해결할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 

 

셀리드는 지난해 11월 12일 "개발이 진행 중인 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상2b/3상 IND를 식약처에 제출했다"고 밝혔다. 

 

AdCLD-CoV19-1 역시 앞서 언급한 BVAC-M과 마찬가지로 아스트라제네카나 얀센 코로나19 백신과 같은 바이러스 벡터 플랫폼 백신이다. 얀센 백신과 마찬가지로 1회 투여를 기준으로 한다.

 

셀리드는 허가 신청 당시 연내 승인을 받아 연내 환자를 모집하겠다는 계획을 알린 바 있다. IND 신청 직전인 지난해 10월 셀리드 측은 향후 임상 일정과 관련해서 “연내 IND 통과 후 환자를 모집해서 내년 상반기에는 중간결과를 발표하겠다”고 답했다.

 

하지만 셀리드 코로나19 백신은 여전히 IND 승인조차 받지 못한 상황이다. 임상 승인이 완료된다고 해도 환자 모집 및 항체 형성 확인, 결과 분석 등 임상에 소요되는 시간을 고려하면 금년 상반기 내 중간결과 발표를 기대하기는 어렵다는 것이 중론이다. 

 

학계에서는 IND 승인이 늦어지는 원인으로 ‘백신 플랫폼 자체의 한계성’과 ‘비교임상용 대조백신 수급 난항’을 꼽았다.

 

익명을 요구한 백신 학계 교수는 “바이러스 벡터 플랫폼 코로나19 백신은 이미 희귀 혈전증 등 부작용 문제로 국내에서 투여가 거의 중단된 상황이다. mRNA 플랫폼 백신이 시장을 주도하는 가운데 기존 플랫폼이던, 재조합 단백질 백신도 허가가 시작됐다. 경쟁력 측면에서 아쉬울 수밖에 없다”고 말했다.

 

이어 “부작용 문제를 차치해도 효과 면에서도 물음표가 있다”며 “셀리드 백신은 얀센과 같은 1회 투여다. 그런데 지난해 얀센 백신이 ‘원샷 백신’이라면서 반짝 주목을 받았지만, 이후 델타 변이와 오미크론 변이에 효과가 급감한 사실이 확인되면서 돌파감염 방지를 위해 급히 부스터샷을 투여해야 했다”고 덧붙였다.

 

또 “게다가 기존 백신 개발사들이 비교임상용 대조백신 공급을 꺼리고 있는 상황”이라며 “아스트라제네카 백신으로 비교임상을 진행한 SK바이오사이언스의 경우, 회사가 아스트라제네카 백신을 위탁생산 중인 까닭에 간신히 공급을 받는 데 성공한 것으로 알고 있다. 팬데믹이 잠잠해질 때까지는 후발주자가 대조백신을 구하기 쉽지 않을 것으로 본다”고 설명했다. 

 

한편, 셀리드 측은 IND 승인이 늦어진 것 관련해서 "식약처와 협의 중인 상황"이라고 말했다. 이번 달 내로는 승인을 받을 수 있다는 것이다.

 

셀리드 관계자는 “식약처 요구에 따라 추가 서류를 제출하면서 IND 승인이 다소 늦어진 바 있다”며 “하지만 이제 거의 막바지 단계에 이르렀다. 적어도 이번 달 내로는 승인이 이뤄질 것으로 기대한다. 승인이 완료되는 대로 빠르게 임상에 진입하겠다”고 밝혔다.

 
백신 유효성에 대한 지적에 그는 “오미크론 변이 대응 백신도 개발 중이다. 현재 전임상 단계에 있다”며 “우선 현재 개발 중인 백신이 개발 완료돼 허가를 받아야 향후 오미크론 등 변이에 대응할 수 있는 백신도 시장에 선보일 수 있다. 현재 개발 중인 백신 임상 진행에 역량을 쏟을 것”이라고 말했다.
 

이어 비교임상용 대조백신 수급에 대한 질문에는 “비교임상용 임상백신을 아직 결정‧수급하지 못한 것은 사실”이라며 “다만 IND 허가 시 우선 임상2b상을 진행하는데, 이때는 비교임상이 아닌 단순 투여로 진행한다. IND 허가 이후 곧바로 대조백신이 필요한 상황은 아니다. IND 승인 이후 2b상을 진행하는 동시에 대조백신 수급을 강구할 계획”이라고 답했다.