임상적 유용성은 암질환심의위원회에서 대체약제 대비 개선 정도를 판단한다. 급여적정성 여부 심의·의결은 약제급여평가위원회가 맡는다. 이들 위원회는 각각 전문가 45명, 100명 풀(Pool)이 구성된 후 무작위로 18명과 17명을 선정하고 관련 업무를 담당한다.

 

5일 보건복지부는 항암제 급여범위 확대 검토 절차를 포함한 신약 보험적용 개요와 급여적정성 주요 평가 내용을 공개했다.

 

먼저 제약사가 신청하면 건강보험심사평가원에서 급여적정성 평가를 실시한다. 건강보험공단의 협상·계약 후 건강보험정책심의원회에서 심의·의결하면 급여목록·기준 고시 개정이 이뤄진다.

 

이 과정에서 건강보험심사평가원은 임상적 유용성(암질환심의위원회), 비용효과성 평가, 약제급여평가위원회 심의·의결을 담당한다.

 

임상적 유용성의 경우 암질환심의위원회에서 대체약제 대비 임상적 유용성 개선 여부 및 정도를 검토하고, 급여기준을 설정한다.

 

해당 위원회에는 암 치료 전문가 45명으로 풀이 구성됐다. 매 회의시 무작위 추출해서 18명이 선정돼 국내 허가사항 기반, 외국 허가사항, 의학 교과서, 국내외 임상 진료지침 및 연구문헌, 학회·전문가 의견 등을 따지게 된다.

 

비용효과성의 경우 임상효과 개선 입증 여부에 따라 평가 절차가 달라진다. 이를 통해 임상효과 개선 입증시 대체약제 대비 높은 약가가 부여되며, 경제성평가를 실시하지 않을 경우 대체약제 가격이 매겨진다.

 

경제성 평가는 비교약제 대비 개선된 임상적 유용성 대비 추가 소요비용을 비교해 약제 가격의 적정성을 판단하는 평가방법이다.

 

비용은 약제 투약비용, 진료비 등 치료와 관련된 직간접적 비용을 포함하게 된다. 생존연수 증가, 질병 진행억제 기간 등 약제를 사용함으로써 궁극적으로 기대되는 효과를 확인한다. 

 

약제급여평가위원회는 비용효과성 평가결과에 따라 급여적정성 여부를 심의·의결한다. 약제 관련 전문가 100명의 풀이 구성, 매 회의시 무작위 추출해 17명이 선정된다.

 

건보공단은 급여 적정성이 있는 약제에 한해 건보공단에서 제약사와 약제가격, 예상청구금액 협상 후 계약한다. 해당 과정은 60일 이내 이뤄진다. 

 

복지부는 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 30일 이내 ‘급여목록 및 상한금액’, ‘급여기준’ 고시를 개정한다.

 

급여적정성 평가 주요 내용은 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성: 경제성평가 ▲외국 등재 ▲보험재정 영향 등이다.

 

먼저 임상적 유용성은 대체약제 대비 상대적인 임상적 유용성 개선 여부 및 정도를 검토한다. 국내 허가사항을 기반으로 외국 허가사항, 의학 교과서, 국내외 임상진료지침 및 연구문헌, 학회·전문가 의견이 근거가 된다.

 

비용효과성 및 경제성 평가는 개선된 임상적 유용성(연장된 생존기간 등) 대비 추가 소요비용을 비교해 판단하게 된다.

 

외국 등재는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7 국가의 등재 여부, 영국(NICE, SMC), 호주(PBAC), 캐나다(CADTH, PCODR) 경제성 평가결과, 약가 등을 고려한다.

 

보험재정 영향은 소요재정 규모 및 질병 위중도, 소수 환자에 대한 형평성 등 사회적 요구도 등을 종합적으로 적용하게 된다.