[데일리메디 신용수 기자] 당뇨병 치료제 자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진‧메트포르민) 제네릭(복제약) 합류에 대한 국내 제약사들의 관심이 뜨겁다.
4월 초 78개 품목이 단체로 허가를 받은 데 이어 13일에는 삼진제약도 자디앙듀오 제네릭에 대한 허가를 획득하면서 제네릭 시장에 참여했다.
14일 식품의약품안전처 의약품안전나라 품목허가 정보에 따르면 지난 13일 삼진제약은 ‘엠포진듀오정5/1000mg’과 ‘엠포진듀오정5/500mg’ ‘엠포진듀오정5/850mg’ 등 3종에 대한 식약처 허가를 받았다.
엠포진듀오는 자디앙듀오 제네릭으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 주성분으로 한다. 동구바이오제약에서 위탁생산을 맡고 있다.
삼진제약의 제네릭 허가는 지난 4일 무더기로 허가가 이뤄진 자디앙듀오 제네릭들과 궤를 같이 한다. 제조(위탁제조)사 또한 동구바이오제약으로 동일한 까닭이다.
지난주 자디앙듀오 제네릭 허가를 받은 회사는 총 26개사다. 이들은 모두 동구바이오제약에 자디앙듀오 제네릭 생산을 위‧수탁했다. 이들은 1+3 공동생동 제한 규제 전(前) 품목허가를 신청, 해당 규제를 적용받지 않았다.
생산 주체인 동구바이오제약을 포함해 메디카코리아, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 구주제약, 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 대원제약, 대한뉴팜, 대화제약, 동광제약, 명문제약, 삼성제약, 삼익제약, 삼천당제약, 신풍제약, 아주약품, 안국약품, 영풍제약, 위더스제약, 일양약품, JW신약, 진양제약, 한국휴텍스제약, 하나제약 등이다.
제약업계의 자디앙듀오 제네릭에 대한 관심은 뜨겁다.
엠파글리플로진에 대한 물질특허가 2025년까지 남아있어 당장 출시가 어려운 상황인데도, 다수의 제약사들이 허가를 통한 선점에 나섰다.
이는 자디앙듀오가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 중 가장 성장세가 큰 까닭이다. 의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 지난해 자디앙듀오의 처방약은 약 216억원으로 전년 158억원 대비 약 36.9% 증가했다.
자디앙듀오 제네릭 도전의 선두주자는 종근당이다. 지난 2019년 5월 종근당은 자디앙‧자디앙듀오의 2026년 12월 만료 예정 결정형특허에 도전, 특허회피에 성공했다.
이후 동구바이오제약을 비롯한 국내 다수 제약사들도 특허회피를 이끌어냈다. 2025년 물질특허 만료 이후 치열한 시장 경쟁을 예상할 수 있는 대목이다.
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신용수 기자 (
