기업설명회를 통해 회사는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발 중인 BBT-176의 ▲1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 최초로 공개했다.

이번 임상은 기존 표적 항암 치료에 내성이 생긴 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살핀 1상 시험으로, 국내 총 3개 기관에서 진행 중이다.

 

현재까지 누적된 피험자 16인 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있다. 특히 2명의 피험자는 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30% 감소한 ‘부분 관해(PR)’가 관찰됐다. 

 

피험자 가운데 가장 큰 폭(51%)으로 종양 크기가 감소한 환자는 C797S를 포함한 삼중 돌연변이 보유 환자다. BBT-176이 표적하는 C797S 양성 삼중 돌연변이에서 유의미한 항종양 활성을 확인, 현재 141일째 약물 투여 중이다. 

 

또한 병변이 더 악화하지 않는 ‘안정 병변(SD)’ 상태를 유지하면서 최대 289일 이상 장기 복용하는 피험자 사례도 관찰됐다. 약물의 안전성, 내약성 및 효력에 대한 장기적인 데이터가 축적되고 있다는 뜻이다.

 

이후 임상에서는 5번째 용량군에서 3명의 환자를 추가로 모집해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량을 확정할 계획이다. 

 

회사는 이번 1상을 통해 BBT-176의 경쟁력을 확인한 만큼 1상 마무리 이후 미국 식품의약국(FDA)에 ‘임상 1상 종료 회의’를 신청하고, 임상 2상 결과만으로 약물 가속 승인 절차를 밟을 계획이다.

 

임종진 브릿지바이오 부사장은 “BBT-176 1상 중간결과는 3세대 표적 항암 치료 후 나타나는 내성 치료제가 없는 상황에서 매우 고무적”이라며 “신속한 후속 임상 진입을 통해, 치료 대안이 없는 말기 폐암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 FDA 가속 승인 등 다양한 전략을 강구할 예정”이라고 밝혔다.