[데일리메디 신용수 기자] 다국적제약사 BMS가 연구 개발 중이던 비알코올성지방간질환(NAFLD) 치료제 개발을 일시 중단했다. 지난해 임상 1상 개시 후 1년 만이다.

BMS 측은 사업목표 변경을 이유로 임상을 중단했다고 밝혔다.

 

업계에 따르면 BMS는 지난 3월 31일 진행성 섬유증 가능성이 큰 NAFLD 환자를 적응증으로 개발 중이던 치료제 후보물질 ‘BMS-963272’ 미국 임상1b상을 종료했다.

 

해당 임상은 총 60명의 환자를 대상으로 BMS-963272의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 1b상 연구로, 미국 8개 주 19개 의료기관이 참여할 예정이었다.

 

하지만 지난해 2월 24일 첫 번째 환자 모집을 시작한 이후 1년 간 9명의 환자를 모집하는 데 그쳤다. 이후 올해 3월 31일 BMS가 1b상에 대해 조기 종료를 선언하면서 BMS-963272 연구는 한동안 중단될 예정이다.

 

미국 국립보건원(NIH) 운영 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 BMS가 밝힌 임상 종료 사유는 ‘사업목표 변경’이다. 

 

NAFLD는 알코올 섭취와 무관하게 간세포 사이에 중성지방이 축적돼 발생하는 질환으로 비만 관련 가장 흔한 형태의 만성질환으로 꼽힌다. 환자의 1/5 가량이 다음 단계인 비알코올성지방간염(NASH)로 진행된다.

 

업계는 NAFLD 및 NASH 치료제 시장의 가능성을 높게 점치고 있다. 의약품 시장조사 기관 이밸류에이트파마는 NASH 치료제 시장 규모는 오는 2030년까지 전 세계적으로 30조원에 달할 것으로 분석했다. 

 

하지만 NASH 치로제 시장에는 아직 ‘1번타자’가 나오지 않았다.

환자는 많지만 정작 NASH 치료제로 허가받은 의약품은 없다. NASH 환자의 20%는 간경변증으로 진행되며, 심화 시 간암으로도 이어질 가능성이 큰 까닭에 수요가 높지만, 미충족 상태로 남아있는 상황이다.

 

NASH 치료제는 국내에서도 활발한 연구가 진행 중이다. 한미약품과 LG화학, 유한양행 등이 선두 그룹으로 분류된다.

 

한미약품은 미국에서 간섬유화 동반 NASH 환자를 대상으로 하는 치료제 후보물질 ‘HM15211’의 2b상을 진행 중이다. 또한 지난 2020년 MSD에 기술수출한 후보물질 에피노페그튜타이드도 NASH 2a상이 진행되고 있다.

 

LG화학의 경우 지난 3월 29일 FDA로부터 NASH 치료제 후보물질 ‘LG203003’ 임상 1상 시험계획(IND)를 승인받았다.

항염증 기전의 NASH 치료제 후보인 LG303174도 미국 1상 진행 중이다. LG화학에 따르면 현재 1상 마무리 단계로, 연내 미국 2상에 진입할 계획이다.

 

유한양행도 올 상반기 미국 NASH 임상 진입을 목전에 두고 있다. 유한양행은 2019년 미국 길리어드에 NASH 치료제 후보물질 ‘YHC1102’를 기술수출했는데, 후보물질 확정 및 1상 진입이 상반기 중 이뤄질 전망이다.