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식약처 '감기약 생산 제약사, 서류로 정기약사감시 대체'
'코로나 확진자 재택치료 급증, 수급 안정화 위한 조치'
[데일리메디 양보혜 기자] 감기약 품절현상이 확산됨에 따라 규제당국이 해당 제품 생산 제약사에 한해 정기약사감시를 간소화한다.
25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 감기약 수급 안정화를 위해 제조업체 생산증대 지원 일환으로 이 같은 대책을 내놨다.
구체적으로 보면 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류 점검으로 실시토록 한다. 이는 희망하는 업체에 한정한다.
대상은 해열진통제 및 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함) 1665개 품목이다.
해당 업체에서 서류점검 일정에 맞춰 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 평가해 적합한 경우 ‘GMP 적합 판정서’를 발급한다.
시정·보완사항에 대해서는 수급 안정화 시점 이후 점검할 예정이며, 부적합한 경우 현장점검으로 전환한다.
시행 시점은 현재 진행하고 있으며, 각 업체별 정기약사감시 실시일정에 맞춰 해당 지방청에서 업체로 연락을 한다. 이때 업체는 서류점검 의사를 밝히면 된다.
올해 불시 점검대상(위해도 평가 상위) 업체에 대해서도 우선 서류로 진행하고 추후 별도 점검을 추진할 예정이다.
감기약 등 대상 품목에 대한 행정처분 유예 또는 과징금 대체하는 방안도 마련됐다. 수급 안정화 품목 제조업체가 희망할 경우 소급 안정화 시점까지 처분을 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과도 허용한다.
양보혜 기자 (
