[데일리메디 신용수 기자] 새로운 블록버스터 신약으로 주목받는 중국생물제약(SBMFF) ‘안로티닙’이 국내 임상3상 허가를 받았다.

또 다른 중국산 블록버스터 후보군 ‘브루킨사’(성분명 자누브루티닙)의 경우 금년 2월 국내 품목허가를 받으면서 시장 진입을 예고했다. 중국산 블록버스터 신약의 국내 상륙이 점차 현실화하고 있다.

 

식품의약품안전처 포털 의약품안전나라 임상시험정보에 따르면 국내 임상수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스는 지난 3월 17일 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대해 안로티닙을 시험하는 임상3상 승인을 받았다.

 

해당 임상은 백금 불응성 및 저항성 재발성 또는 전이성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자에서 표준화학요법에 병용한 이중수용체 티로신 키나아제(TKI) 억제제 ‘AL3818’(성분명 안로티닙‧카테퀜티닙) 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상시험이다.

 

이중 주목해야 할 성분은 ‘안로티닙’이다. 안로티닙은 지난 2018년 중국에서 허가를 받은 TK억제제 계열 항암제로 중국 내에서 빠르게 시장 입지를 확대하며 블록버스터로 자리매김하고 있는 상황이다.

 

중국 시장조사기업 CRI(China Research & Intelligence)에 따르면 안로티닙은 허가 후 매출이 급속히 늘어나고 있다. 허가 당해인 2018년 3112만위안(한화 59억2587만원)에 이어 2019년에는 6억5000만위안(1237억7300만원), 그리고 2020년에도 9억2200만위안(1775억8568만원)으로 꾸준히 상승 중이다.

CRI는 오는 2025년 안로티닙의 예상 매출을 약 22억9543만위안(4376억2373만원)으로 추산했다.

 

의약품안전나라에 등록된 임상시험정보에 따르면 안로티닙 임상은 서울대병원에서 진행된다.

이와 관련, 한 제약업계 관계자는 “안로티닙 임상은 현재 CRO측과 IND 과정까지만 계약된 것으로 알고 있다”며 “향후 임상 진행은 중국 제약사와 CRO 사이에 추가 협의가 더 필요할 것으로 보인다”고 밝혔다.

 

만약 안로티닙이 3상 진행 이후 허가까지 이뤄진다면, 국내 허가된 중국산 의약품 중 3호가 된다. 기존 국내 허가된 중국 개발 의약품으로는 안텐진 ‘엑스포비오’(성분명 셀리넥서)와 베이진 ‘브루킨사’(성분명 자누브루티닙) 등이 있다. 

1호 엑스포비오, 올 1월 건강보험 급여 진입 '무산'

이들 중 가장 먼저 국내 시장에 진입한 제품은 지난해 7월 허가를 받은 엑스포비오다. 엑스포비오는 경구용 XPO1 억제제로 해당 계열 내 최초 신약(First in Class)이다.

 

적응증은 ‘이전에 4가지 치료 요법에서 적어도 2종 프로테아좀 억제제, 2종 면역조절 이미드 치료제, 그리고 1종 항-CD38 항체 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발 골수종 성인 환자에 엑스포비오 및 덱사메타손 병용 요법’ 또는 ‘이전에 최소 2차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 단일 요법’ 등 2가지다.

 

다만 엑스포비오는 금년 1월 12일 건감보험심사평가원에서 열린 첫 암질환심의위원회 심의 결과, 두 적응증 모두 급여 진입에 실패하면서 고배를 마셨다.

 

최근 허가된 중국산 의약품은 브루킨사로 브루톤키나제(BTK) 억제제 계열 혈액암치료제다. ‘이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 단독요법’ 또는 ‘이전에 1가지 이상 치료를 받은 적 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 단독요법’에 쓰인다.

 

브루킨사도 매출 측면에서 중국 제약계의 기대를 받는 유망 제품이다. 해외 기업분석기관 비즈니스와이어가 추산한 지난 2020년 브루킨사 수입은 총 4170만달러(506억8635만원)에 달한다.

 

다만 브루킨사는 엑스포비오와 달리 경쟁자가 있는데, 얀센 ‘임브루비카’(이브루티닙)가 대표적이다. 

 

임브루비카는 브루킨사와 같은 BTK 억제제 계열로 지난 2014년 외투세포림프종 적응증 대상 허가 이후 만성림프구성백혈병(CLL) 및 소림프구성림프종(SLL), 발덴스트롬마크로글로불린혈증(WM), 만성이식편대숙주질환(cGVHD) 등으로 범위를 넓혔다. 

 

또 지난 2016년부터 외투세포림프종에 대해 급여가 적용됐다. 지난 2018년에는 만성림프구성백혈병 2차 치료 급여에 합류했고, 2년 뒤인 2020년에는 1차 치료제까지 적응증을 확대했다. 

 

브루킨사는 아직 허가받은 지 1개월밖에 되지 않아 조만간 열릴 암질심에서 급여 여부가 결정될 전망이다. 임브루비카와 기전 및 적응증이 비슷하고, 임브루비카가 이미 급여에 합류한 만큼 급여 진입을 기대할만하다는 분석이 나온다.