이로써 주관사인 동국제약과 3개 국내 참여사가 개발비용을 분담, 개발을 진행하며 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다.

다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

 

동국제약은 2020년 7월 식약처로부터 ‘DKF-313’의 3상 임상시험 IND 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 작년 본격적으로 임상시험을 개시, 현재 환자 등록 및 투약을 활발하게 진행 중이다. 

올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여하여 유효성 및 안전성을 평가해 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 점쳐진다.

 

세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제인 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 예상된다.

 

특히, 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

 

한편, 유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 5000억원으로 추정된다. 글로벌 시장규모는 연간 8%이상 성장, 2024년 45억 달러에 이를 전망이다.