콜드체인 데이터 관리솔루션 스타트업 윌로그는 제약업계 종사자를 대상으로 ‘생물학적제제 등의 제조 판매관리 규칙’(이하 생물학적 제제 규제)에 대한 인식 조사를 실시했다고 15일 밝혔다.

이번 설문조사는 ‘생물학적제제 규제’ 개정안에 대한 업계 인식과 의견을 확인하기 위해 금년 2월 제약업계 종사자 321명을 대상으로 진행됐다.

그 결과, 응답자의 61%가 강화된 개정안에 대해 ‘모른다’고 답해 상당수가 개정안에 대해 인지하기 못한 것으로 나타났다. 상대적으로 제약사 인식률(62%)이 물류 및 유통사(41%)보다 더 낮았다.
 

‘생물학적 제제 규제’에 대한 인식 수준은 낮았지만, 대응책 마련 필요성에는 공감하는 편이었다. 모른다고 답한 응답자의 60%가 '대응안 준비 의향은 있다'고 피력했기 때문이다. 

 

또 개정안을 인지하고 대응을 준비 중인 기업의 50%는 자체적인 '온도기록장치 도입'을 가장 우선적으로 고려했다.

이는 개정안에서 수송용기별 정확한 온도 측정을 의무사항으로 규정하고 있기 때문에 규제 대응의 필수수단으로써 온도기록장치 구비를 생각한 것으로 풀이된다.
 

온도기록장치의 형태에 대한 선호도는 업종과 기업규모별로 차이가 났다. 제약사는 실시간 모니터링장치(73%)를, 물류 및 유통사는 타코메타로 대표되는 일반온도기록기를 선호했다.

매출액이 낮은 기업일수록 일반온도기록기를 선택하는 경향이 두드러졌다. 업체들은 온도기록장치 도입 시 '데이터 소실 위험'을 가장 우려했다. 

데이터 소실 위험이 꼽힌 이유는 실시간 모니터링 장치의 경우 '불안정한 네트워크 환경', 일반온도기록기는 '장치 분실 및 고장'이 원인으로 확인됐다. 

이번 개정안은 계도기간을 거쳐 올해 7월부터 본격 도입된다. 이에 따라 제약 및 유통, 물류업계는 개정안에 대한 정보뿐만 아니라 효과적인 준비를 위한 실질적인 가이드라인이 필요하다는 입장이다.

생물학적제제 규제 개정안은 지난해 백신 상온 유통 논란 이후 백신 등 생물학적제제 제조 및 판매에 대한 규정이 필요하다는 지적에 따라 마련됐다.

개정안은 ‘수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없이 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ‘즉각적인 대응 및 프로세스 관리’ 등의 규정을 담고 있다.

처벌 규정도 명시돼 있다. 규정 위반 사항 적발 시 해당 업체는 최대 6개월의 영업정지 처분을 받게 된다.

윌로그 윤지현 대표는 "개정안이 시행된 지 두 달이 됐고, 위반사항 적발 시 최대 6개월 영업정지에 처하는 등 처벌이 엄중함에도 불구하고, 아직 업계 전반적으로 준비가 부족하다는 사실을 이번 설문조사를 통해 알 수 있었다"고 설명했다.