[데일리메디 이슬비 기자] 바이오의약품 제조소에 대한 정기감시가 사전 일정조율 없이 7일 전까지 업체에 통보하는 방식으로 개편될 전망이다.  

 

식품의약품안전처는 16일 오전 ‘바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회’를 통해 금년 바이오의약품 품질관리 계획을 발표했다. 

 

박현정 바이오의약품품질관리과 사무관은 바이오의약품 제조소·해외제조소·수입자·품질 감시 절차 개편 방안을 소개했다. 

 

우선 국내 제조소의 경우, 종전에는 정기감시 일정을 사전조율했다면 이제는 사전 일정 조율 없이 정기감시 시행일 일주일 전에 통보한다. 

 

또 바이오의약품 특성에 맞는 위험도 평가지표를 활용한 특별감시도 시행한다. 

 

대상별 점검 방식은 식약처가 지난 2020년 발표한 ‘데이터 완전성 평가지침’ 상 올해 점검대상에 해당되는 경우와 그렇지 않은 경우 등 투 트랙으로 운영된다. 

 

지침 대상 업체는 데이터 완전성 평가지침 기준서 반영 현황을 제출하고, 해당 지침 기반 평가를 진행한다. 또는 최근 3년간 중요 변경관리 이력 제출을 요청하고 위험도 기반 평가를 거친다. 

 

두 경우 모두 모두 데이터 완전성 평가기준 항목을 포함하고 위험도 평가·방안 결과에 따라 제조소 중요 변경 관리 이력을 바탕으로 점검한다. 

 

반면 올해 지침 대상이 아닐 경우, 최근 3년간 중요 변경 관리 이력을 제출하고 위험도 기반 평가를 진행한다. 마찬가지로 평가 결과에 따라 제조소 중요 변경관리 이력 등을 바탕으로 점검이 이뤄진다. 

 

인적·시설·공정 위험요소 및 중요도 등을 기초로 우선 점검대상을 선정, 기획 감시 등에 시범 적용한다는 설명이다.  

 

해외 제조소는 서류평가·원격심사 등 비대면 점검 방식을 취하되, 상황에 따라 현장 점검에 나설 수도 있다. 

 

바이오의약품 해외 제조소는 점검 주기를 3년으로 하고, 품질관련 국내외 안전성 정보, 생산·수입실적, 행정처분 이력 등을 종합 검토해 선정한다. 

 

원료혈장을 제조하는 곳의 점검 주기는 5년이다. 현재 수입 중인 혈장제조업소 중 정기감시 대상이 정해진다. 현장 안전성 확인이 필요한 경우 특별점검을 진행한다. 

 

바이오의약품 수입자 감시는 3년, 현장 점검 방식으로 정례화한다. 수입업 신고가 확인된 업체가 대상이며, 다년간 감시를 한 적이 없는 업체가 우선 선정 대상이다. 

 

이곳에는 수입자 준수사항 전반에 대한 점검이 이뤄지는데, 해외제조소를 등록하지 않고 의약품을 수입한 경우 행정처분을 받는다.

 

수입자의 영업·시험·보관 등 점검대상 지역이 다른 경우, 보관·품질관리 시설에서 점검한다.  

 

품질 감시의 경우, 금년 정기수거 품목은 제제별 위해요소 등을 고려해 70품목을 선정한다. 단 상황에 따라 변동될 수 있고 현안 발생 시 특별수거도 이뤄진다.