2021년 허가 받은 개량신약 유형은 유효성분 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다.

지난해까지 개량신약의 유형별 허가 현황은 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75개(60.0%)로 가장 많았다.

이어 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 등으로 나타났다.
 

또 약효별 허가 현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%) ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%) ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%) ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%) ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순이다.

실제 혈압강하제의 경우 2제, 3제를 넘어 4제 개발까지 활발하게 이뤄지고 있다. 고혈압 치료 성분과 이상지질혈증 치료 성분이 결합된 이종 복합 치료제까지 등장하고 있다. 

대표 품목에는 한미약품 '아모잘탄 패밀리'와 보령제약 '카나브 패밀리' 등이 있다. 

식약처는 "이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "적극 행정으로 의약품 개발을 지원해서 국민들께 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.