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녹십자 혈액분획제제, 美FDA 허가 연기···진출 늦춰져
조속한 현장 실사 후 허가심사 재개 예정
[데일리메디 양보혜 기자] GC녹십자의 오랜 숙원이었던 혈액제제 미국 시장 진출이 또 다시 미뤄졌다.
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL)'을 수령했다고 28일 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청 공문이다.
회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 사유라고 설명했다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’, 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행한 바 있다.
앞서 GC녹십자는 지난 2015년부터 미국 시장의 문을 두드려왔다. 당시 면역글로불린 함유량이 적은 IVIG-SN 5% 제품의 BLA를 제출했지만, 두 차례 제조공정 관련 자료 보완 지적을 받은 뒤 품목허가가 좌절됐다.
이후 함유량이 높은 IVIG-SN 10% 제품을 먼저 발매키로 전략을 수정했다. 북미 지역 일차 면역결핍증 환자 대상으로 진행한 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.
그러나 FDA로부터 보완 요청을 받은 것이다. GC녹십자는 'ALYGLO' 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태로 현장 실사 후 허가 심사를 재개할 예정이다.
GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.
양보혜 기자 (
