한국화이자제약은 작년 12월 식약처에 해당 품목에 대한 사전검토를 신청하고, 이달 4일 품목 허가를 신청했다.

이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발·생산하는 백신이다.

1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

 

식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.

 

5∼11세 어린이 3109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다.

 

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

 

접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.

 

식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 하며, 설명서 및 교육자료를 배포할 예정이다. 

또 임상에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.

 

식약처는 "허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획"이라고 설명했다.

이어 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 덧붙였다.

 

한편, 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.