[데일리메디 신용수 기자] 식품의약품안전처가 올해 임상시험 정책의 방향성을 안전성 확보에 초점을 뒀다.

현장실사 기반 실태조사를 비롯해 중앙임상시험심의위원회(IRB) 역할 확대, 참가자 모집 공고 및 임상시험 변경보고에 대한 규제 강화 등 안전성을 제고하기 위한 조치들이 대거 시행된다. 

 

식약처는 지난 22일 임상시험 온라인 정책설명회를 열고 이 같은 내용의 임상시험 정책 변화 내용을 설명하는 시간을 가졌다. 이날 설명회에는 식약처 관계자를 비롯해 각 대학병원, 제약‧바이오기업, 임상시험수탁기관(CRO) 관계자 등이 참석했다. 

 

이날 식약처가 발표한 변경안 중 가장 주목할 만한 항목은 ‘임상시험 실태조사 방식 변경’이었다. 임상시험 실태조사가 기존 ‘서류 심사’에서 ‘현장 실사’로 3년 만에 바뀐 것이다.

 

실태조사 대상 기관은 품목허가 임상시험 실태조사 대상으로 선정된 임상실시기관으로, 조사대상은 초기 항암제 임상 및 소아청소년 대상 임상 등 고위험 임상시험을 중심으로 선정된다. 여기에 임상 계획서 위반, 중대 이상반응, 시험책임자 임상 수행경험, 등록현황 등을 함께 고려한다.

 

특히 심사가 현장 실사로 바뀌면서 각 병원 등 실시기관의 서류 작성에 대한 부담이 커질 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “그동안 서류 심사에서는 임상평가를 위한 제출 자료를 의뢰자(제약사)가 모아서 제출하는 것이 일반적이었다”며 “하지만 현장 실사로 바뀌면 기관에서도 서류를 준비해야 한다”고 설명했다.

 

올해 도입이 예고됐던 임상시험용의약품 최신 안전성정보 (DSUR) 보고 의무도 본격적으로 적용된다. 의뢰자는 올해부터 신약에 대한 임상 진행시 DSUR 보고를 의무적으로 시행해야한다. 다만 순수 신약에만 적용되며, 제네릭(복제약) 및 개량신약 등에는 적용되지 않는다.

 

지난해 7월 출범한 중앙IRB 확대에 대한 세부계획도 이날 공개됐다. 중앙IRB를 통해 국가 차원에서 임상 관리를 강화하겠다는 방침이다. 

 

중앙IRB는 지난해까지 코로나19 백신‧치료제 및 항암제로 한정됐지만 올해부터 전체 임상시험으로 대상을 단계적 확대한다.

또한 대한의학회에서 위탁 운영하면서 임상학회와 협업을 통해 분야별 전문가 자문단을 구성하고 심사 전문성을 강화한다. 또 다기관 통합심사 전산시스템을 구축해 2023년부터 전격 시행할 계획이다.

 

임상시험 대상자에 대한 보호조치도 강화된다. 우선 중앙IRB에서 의사 등 전문인력이 배치된 임상시험대상자 지원센터를 운영해 임상 대상자 권리 보호에 대한 국가적 지원을 실시한다.

 

또한 생물학적 동등성(생동성) 시험을 포함한 임상시험 대상자 모집 공고 내용에 대한 유의사항을 통해 규제를 대폭 강화한다.

 

우선 ‘참여보상금액’, ‘알바비용’, ‘식약처 인증’ 등 대상자가 임상 참여에 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 못하게 된다. 또한 대상자 및 다른 사람을 추천하는 경우 선물을 제공하거나 이를 알리는 공고도 금지된다.

 

특히 임상 참여 대가로 금전적 보상을 실시할 경우, 참여보상금에 대한 합리적 산정기준을 마련하고 이를 준수할 것을 강조했다. 

 

임상시험계획 변경보고 또한 일부 강화된다. ▲시험군‧대조군 추가 ▲임상 종료 및 조기중단 기준 변경 ▲투약방법 및 투약기간 변경 ▲의약품 대상 안전성‧유효성 평가방법 변경 등을 보고할 경우 각 항목을 구분해 별도의 민원으로 보고해야 한다. 또한 임상시험검체분석기관 변경 시에도 변경보고가 의무화된다.

 

다만 올해부터 제약사 및 임상기관 편의성을 증대하는 절차 간소화 조치도 몇 가지 도입된다. 우선 치료목적의 개인별 임상의약품 사용 승인 신청 시 환자 진단서 제출이 생략된다.

 

또 생동성 시험의 경우 주성분이 아닌 첨가제 변경 시 사용례가 있다는 전제 하에 식약처 승인없이 변경이 가능하다. 다국가 임상의 경우 미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스 등 5개국에서 승인받은 주사침은 식약처 추가 심사가 생략된다. 기타 자체 자료 또한 변경승인 없이 자체적으로 관리할 수 있도록 완화된다.