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갱신 대상 의약품 품목 절반 정리···1009개 허가 변경
식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개
[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 의약품 품목갱신 대상 중 절반인 4240개가 갱신됐고, 4165개 품목이 유효기간 만료 등으로 정리됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 17일 공개했다.
이 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다.
식약처는 의약품 품목갱신 1주기(2018∼2023년) 대상 총 4만6064개 품목 중 4년(2018∼2021년) 동안 63%(2만8857개 품목)를 진행했다.
연도별 갱신 대상 품목 현황은 2018년 4798개(10%), 2019년 7571개(27%), 2020년 8083개(44%), 2021년 8405개(63%), 2022년 7303개(78%), 2023년 6월 9904개(100%)다.
2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.
식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다.
실제 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했다.
포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약) 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.
2021년의 경우 품목갱신 대상 8405개 중 4240개(50%) 품목이 갱신을 마쳤고, 4165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했다.
또 제조 품목 7776개 가운데 3866개가 갱신을 완료했고, 3910개가 미갱신됐다. 수입 품목은 629개로 비중이 적으며, 이중 375개만 갱신을 완료했다.
종류별로는 전문의약품이 4090개, 일반의약품이 4315개 선정됐다. 이중 전문의약품은 2626개(64%)가 갱신에 성공했다. 일반의약품은 1614개(37%)가 갱신됐다.
식약처는 "품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발 및 출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
