[데일리메디 이슬비 기자] 대웅제약·한미약품이 금년 신약개발부문 대상을 수상하고 아이큐어와 한림제약은 같은 부문 우수상을 받는다. 에이프릴바이오는 기술수출부문 기술수출상을 받는다.   

 

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 23일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제23회 대한민국신약개발상 시상식에서 이 같이 시상한다고 21일 밝혔다.

 

이번에 신약개발부문 대상을 수상하는 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’을 개발한 성과를, 한미약품은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 개발한 성과를 인정받았다. 

 

펙수클루정은 국내 순수 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 임상을 통해 PPI 계열 치료제 대비 신속한 증상 개선 및 효과의 지속성을 입증했다. 

 

또 투여 초기부터 주·야간에 관계 없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했으며, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 ‘에소메프라졸’ 대비 3배 많은 환자에서 가슴쓰림 증상을 개선했다.   

 

대웅제약은 미국·캐나다·브라질 등 15개국에 1조1000억원대 글로벌 기술수출을 달성한 바 있다. 

 

롤론티스는 국산 33호 신약이다. 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용·개발한 제품이다. 

 

주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포해 지속적으로 작용, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 가진다. 이에 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약 가능하다는 장점이 있다. 

 

롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 임상 단계서 기술수출돼, 1분기 중 미국식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청할 계획이다. 심사가 차질없이 진행되면 연내 미국서 승인받을 것으로 기대된다는 설명이다. 

 

우수상을 수상한 아이큐어의 도네시브 패취는 알츠하이머형 치매 치료약물인 도네페질을 최초로 패치제로 개발한 제품으로, 기존 1일 1회씩 복용해야 했던 경구제와 달리 주 2회 부착하면 된다. 

 

해당 제품은 한국·대만·호주·말레이시아에서 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상을 통해 기존 경구제 대비 비열등성을 확인했다. 

 

또 기존 도네페질 경구제 복용 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환 시 유의한 효과 차이가 없음을 확인함으로써 복약 편의성을 개선하고 부작용을 감소시켰다. 

 

조합 관계자는 “제품 출시 후 2년 내 약 2300억원 규모의 국내 도네페질 시장 중 절반 이상을 패치제로 전환할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

 

천연물 신약인 한림제약의 브론패스정도 우수상을 받았다. 이는 기관지 염증에 사용돼온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재를 선별해 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물이다. 

 

급성 기관지염 환자 대상 임상 3상에서 비열등한 증상 개선 효과를 보였으며, 임상 시험을 통해 기존 급성 기관지염 치료제(항생제)의 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 

 

이번 브론패스정 개발 성공을 통해 천연물 신약분야 연구개발이 활성화될 것이라는 기대도 나온다. 

 

기술수출부문 기술수출상을 받은 물질은 에이프릴바이오의 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-A1’이다. 

 

에이프릴바이오는 이 물질에 대해 지난해 10월 룬드벡에 계약금 1600만달러(약 192억원), 개발·허가 및 판매 마일스톤 등을 포함해 총 4억4800만달러(5400억원) 규모의 기술수출에 성공했다.   

 

이는 에이프릴바이오의 자체 플랫폼 기술인 SAF를 통해 개발됐으며, 주로 활성화된 T세포에 발현되는 CD40L에 결합해 세포성 및 체액성 면역반응을 억제시키는 작용기전을 지녀 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하다. 특히 갑상선 안병증 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 것이라는 설명이다.