[데일리메디 신용수 기자] 메지온의 특수 심장수술 환자 대상 신약후보인 유데나필이 미국 식품의약국(FDA) 최종 결정을 두 달 앞두고 있는 가운데, 유데나필 약가가 주목을 받고 있다. 

 

메지온 측은 미국에서 아직 유데나필이 허가받은 전례가 없는 데다 희귀 적응증인 만큼 높은 약가를 기대하고 있다.

하지만 국내서는 발기부전 치료제로 이미 저렴한 약가가 형성돼 있다. 미국 허가 이후 국내에서도 해당 적응증이 적용될 때 쟁점이 될 전망이다.

 

24일 제약‧바이오업계에 따르면 메지온 신약후보 유데나필의 FDA 허가 여부 최종 결정은 오는 3월 26일 예정돼 있다. 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 예상 허가일이 3월 26일로 지정된 까닭이다. 

 

유데나필은 동아제약이 개발한 국산 10호 신약으로 국내서는 발기부전치료제인 ‘자이데나’라는 이름으로 등록돼 있다. 유데나필 권리는 2002년 설립된 동아쏘시오그룹 계열사인 동아팜텍이 갖고 있다. 동아팜텍은 2013년 기업명을 메지온으로 변경했다.

 

메지온은 유데나필을 폰탄수술 관련 치료제로 개발 중이다. 폰탄수술이란 우심방-폐동맥 우회술로 삼첨판 폐쇄증이나 단심실증 환자에게 주로 수행하는 수술이다. 

 

폰탄수술 환자들은 수술 후 청소년기가 지나면 운동능력 저하를 비롯해 심부전 등 여러 부작용이 나타난다. 유데나필은 혈관확장 기전으로 폰탄수술을 받은 환자들의 부작용을 줄이는 역할을 할 것으로 기대된다.

 

메지온은 현재 유데나필 임상3상을 마쳤고 FDA에 허가심사를 신청한 상황이다. 당초 메지온은 유데나필의 신속심사를 신청했지만 FDA와의 협의 후 일반심사로 전환했다. 

 

일반적으로 신속심사의 경우 6개월 이내, 일반심사의 경우 10개월 이내 심사가 완료된다. 이로 인해 허가 신청 당시 업계가 예상했던 것보다는 다소 심사 완료 일정이 늦어졌다. 

 

메지온에서는 유데나필의 연간 보험 약가가 최대 10만달러(한화 1억1933만원)까지 형성될 것으로 기대하고 있다. 

 

지난해 7월 박동현 메지온 회장은 한 매체와의 인터뷰를 통해 이같이 밝히면서 “FDA 허가가 나올 것이라고 자신한다. 임상3상 결과가 좋고 부작용 문제도 없기 때문”이라고 말한 바 있다. 업계서도 유데나필의 미국 현지 약가는 연간 최소 6만달러에서 최대 9만달러로 형성될 것을 기대하고 있는 상황이다. 

 

다만 국내에서도 향후 폰탄수술 환자 대상 적응증 확대 시 같은 약가를 적용할 수 있을지는 미지수인 상황이다. 유데나필에 대한 허가가 없었던 미국과 달리, 우리나라에서는 이미 발기부전 치료제로 허가를 받은 지 오래된 까닭이다.

 

특히 국내에서 유데나필 약가는 매우 저렴하다. 국내 등록된 유데나필 성분 발기부전치료제 자이데나 50mg과 75mg 약가는 1700원대 수준이다.

임상시험 용량 수준으로 복용 가정할 경우 1년에 약 185만원이면 구할 수 있다. 적응증이 달라 단순 비교는 어렵지만 환자들이 약가에 충분히 괴리감을 느낄 만한 요소다. 

 

허가 자체 또한 쟁점이 있다. 메지온이 3상 결과 발표 당시 1차평가 변수인 최대 산소 소비량(VO2 max)을 충족하지 못했다고 밝혔기 때문이다. 

 

다만 메지온 측은 2차평가 변수인 ‘유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소 소비량’(VAT VO2)에서 유의미한 결과를 낸 데다, 추가 데이터 분석에서 일부 특정 사례를 제외하면 1차평가변수도 충족한다는 점이 확인된 만큼 허가를 확신한다는 입장이다. 

메지온 관계자는 “폰탄수술 이후에도 운동능력을 80% 이상 유지하는 슈퍼폰탄 환자를 제외할 경우, 2차평가 변수는 물론 1차평가 변수도 충족한다는 점을 추가 연구를 통해 확인했다”며 “FDA 심사에 앞서 2월 11일 예정된 최종점검회의(LCM)을 성공적으로 마무리해 유데나필이 최종 허가될 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.