한국의약품수출입협회는 9일 KOTRA 국제회의장에서 ‘일본·동남아 의약품 등록 설명회’를 개최했다.

한국의약품 수출 진흥의 일환으로 마련된 이번 설명회에는 국내 94개 제약사 관계자들이 참석하는 등 성황을 이뤘다.

참석자들은 특히 일본의 PMDA(독립 행정법인 의약품 의료기기 종합기구) 심사기획과 미따 이쿠(Iku Mitta) 과장[사진]의 강연에 많은 관심을 보였다.

이날 미따 이쿠 과장은 ‘일본 의약품 승인신청제도’에 대한 내용으로 의약품 승인 기준 및 절차를 소개했다.

미따 이쿠 과장은 "일본내 판매를 추진하는 외국 제약사들은 제조판매업자를 선정하고 일본 후생노동성에 승인을 신청한다. 그로부터 외국특례 승인을 받게 되면 제조판매업 허가가 되고 외국 제약사에 의해 선정된 업자는 제조판매를 할 수 있다"고 설명했다.

그 과정에서 PMDA는 후생성노동성의 행정판단 전(前) 단계에서 심사와 조사, 데이터처리 등의 업무를 실시하는데 구체적으로 의약품 심사, 치험 상담, 부작용 보고에 따른 조사 역할을 맡는다. 심사는 안전성, 유효성, 품질 세 가지 관점이 기준이다.

후생노동성은 약사법 등의 제도 설계 및 법률 개정과 함께 심의회 부의 및 최종적인 승인을 판단한다.

PMDA는 또한 상담업무도 맡고 있다. 미따 이쿠 과장은 “심사신청 판정 시 일종의 코디네이터 역할을 하고 있다”며 “등록절차나 심사과정에 있어 방향성을 제시해주고 있다”고 전했다.

이밖에 PMDA는 심사 관련 업무로 의약품 생물학적 동등성 시험 상담, 품질 상담, 재평가 및 재심사 임상시험 계획 상담 등을 제공하고 있다.

미따 이쿠 과장은 일본의 신 의약품 심사에 있어 남은 과제를 언급하며 ‘드럭 레그(Drug lag)'를 꼽았다. 그 요인은 첫째 치험에 시간이 걸리고 둘째 승인심사 속도가 느리며 세 번째 기업의 치험 착수가 신속하지 않다는 것이다.

그는 “앞으로 승인심사체제를 확충 강화해서 신 의약품 신청과 승인까지의 기간을 2.5년 단축하는 목표를 가지고 있다”고 밝혔다.