[데일리메디 양보혜 기자] 급하다고 해서 3상 조건부 허가를 내줬으나 생산 실적이 전무하다며 국회에서 질타를 받은 제약사들이 해명에 나섰다.
앞서 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(바른미래당)은 식품의약품안전처 국정감사에서 3상 조건부 허가라는 특혜를 받았지만 치료제를 생산, 공급하지 않은 제약사들을 비판한 바 있다.
장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 받았음에도 제약사가 치료제를 생산 및 공급하지 않는다면 조건부 허가제 의미가 퇴색된다”고 지적했다.
당시 의원실에서 생산실적이 전무하다고 밝힌 11개 품목은 ▲한국로슈 ‘코텔릭정(20mg)’▲메디팁 ‘트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg)’ ▲화이자제약 ‘입랜스캡슐(75mg, 125mg)’ ▲태고사이언스 ‘로스미르’ ▲삼성제약 ‘리아백스주’ ▲노바티스 ‘자이카디아캡슐(150mg)’ 등이다.
그러나 해당 명단에 오른 제약사들은 이 같은 지적에 당황스럽다는 반응이다. 해당 제품의 판권을 타제약사에 넘겼거나 약가가 결정되지 못한 품목이 포함됐으며, 실제 약이 처방되고 있는 사례도 있기 때문이다.
우선 코텔릭정의 경우 허가는 로슈가 진행했지만, 판권은 다른 제약사가 갖고 있다. 판권을 타 제약사가 갖고 있기에 의약품 생산 및 공급에 대한 관리 권한이 없다는 것이다.
3가지 품목을 보유한 메디팁 역시 트랜스라나에 대한 판권을 갖고 있지 않았다. 그뿐 아니라 약가를 받기 위한 조건들을 충족하지 못해 제품을 출시하지 못한 상태다.
메디팁 관계자는 "심평원에서 약가를 받으려면 3개국의 약가자료가 필요한데, 영국과 이태리에서만 약가를 받은 상태"라며 "독일이나 프랑스에서 약가를 받아야 조건을 충족시켜 약가협상을 진행할 수 있다"고 설명했다.
단, 메듀센형 근이영양증을 앓고 있는 서울대병원 환자 4명에게는 무상으로 트랜스라나를 공급하고 있다.
화이자의 경우 관련 자료에 대한 검토를 진행하고 있다. 의원실에서 발표한 자료에 따르면 생산 및 수입 실적이 '0건'으로 보고됐지만, 현재 해당 품목들이 의료기관에서 처방되고 있기 때문이다.
이에 식약처의 자료를 재가공한 데이터들이 어떤 기준을 근거로 삼고 있는지, 시기 등에 대한 확인이 필요하다고 설명했다. 자이델릭정은 노바티스가 허가를 자진 취하해 생산 및 공급 관련 데이터가 없었다.
테고사이언스는 올해 4월부터 로스미르가 시판돼 실적이 잡히기 어려운 상황이며 '세포치료제' 특성상 환자가 필요로 할 때마다 맞춤으로 생산해야 하기에 본격적인 공급은 3분기부터 이뤄졌다고 해명했다.
회사 측은 "로스미르는 2017년 12월에 품목허가를 받고 허가 조건을 충족시켜 2018년 4월부터 시판이 가능했다"며 "사전에 대량 생산해 쌓아두고 판매하는 합성의약품이 아닌 세포치료제이기 때문에 본격적인 생산은 3분기부터 이뤄졌다"고 반박했다.
삼성제약의 ‘리아백스주’ 역시 재고가 충분해서 금년에는 생산을 하지 않았다.
삼성제약 관계자는 “그동안 리아백스주를 지속적으로 생산했고 이로 인해 충분한 수량을 보유하고 있어 올해 추가 생산을 하지 않은 것”이라고 입장을 밝혔다.
양보혜 기자 (
