[데일리메디 박근빈 기자] 전체 약품비 중 고가 항암제가 차지하는 비중이 높아지면서 사후관리 방식에 대한 고민이 시작됐다. 현재 제도적으로 급여 등재 후 관리체계는 존재하지 않는 상황이다.
앞서 지난 10월 국정감사에서 고가 항암제 급여 등재 후 얼마나 효과가 있는지를 검증할 수 있는 절차가 없다는 여야 의원들 지적에 대해 국민건강보험공단 김용익 이사장은 “사후평가 등 관리기전 구축이 가능하다”고 밝힌 바 있다.
김용익 이사장의 이 같은 답변 근거는 연구용역을 통해 개선 방안을 도출하는 중이었기 때문이다.
주목할 점은 사후관리 차원에서 실제 임상근거(RWE, Real World Evidence)를 활용해 유지 또는 퇴출 근거를 만들어 내겠다는 큰 틀의 방향성이 잡힌 것이다.
7일 건보공단은 올 연말 ‘의약품 등재 후 임상적 자료 등을 위한 평가 및 관리방안(연구책임자: 국립암센터 혈액종양내과 김흥태 교수)’ 최종 연구결과 발표를 앞두고 한국프레스센터에서 중간보고회 겸 공청회를 열었다.
이날 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수(前 암정복추진단장)[사진 左]은 “국내에서는 급여 등재 후 효과를 평가하는 시스템이 없다. 과연 얼마나 환자에게 효과가 나타나는지에 대한 기준도 없다. 물론 효과가 없다고 퇴출시키는 방법도 없다”고 운을 뗐다.
김 교수는 “근본적 문제는 허가를 받기 위해 사용된 임상시험 자료와 진료현장에서의 상황이 일치하지 않는다는 점이다. 실제 임상근거(RWE)를 기반으로 끊임없이 재평가해 정책 재조정이 필요하다”고 진단했다.
일례로 스웨덴 정부는 조건부 급여된 12개 약제 중 4개 약제에 대해 실제 진료현장에서의 결과 값 제출을 요구하기도 했다. 이는 사후관리를 고려한 의사결정으로 대만 등 여러 국가에서 도입됐다는 설명이다.
이를 위해 국내에서는 ‘STEP 전략’을 구사해야 한다는 결론을 내렸다. 우선 주제 제안(Suggestion), 주제 선정(Topic Selection), 근거 생성(Evidence Generation), 정책 반영(Policy Implementation) 절차를 거쳐야 한다는 것이다.
특히 근거 생성 과정에서 RWE를 기반으로 비용대비 효과성 등을 검증, 허가 및 급여 단계와 얼마나 차이가 벌어지는 지를 확인할 필요가 있음을 강조했다.
김 교수는 “실제 환자와 임상시험 환자 사이에 큰 공백이 발생한다. 이 갭을 줄여 의약품 효과를 사후관리 측면에서 평가하는 방식이 적용되는 핵심이다. 고가 신약의 환자 접근성을 보장하면서 건보 재정 안정성을 확보하는 기전을 만들어 갈 계획”이라고 밝혔다.
이날 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수[사진 中]는 보다 구체적인 RWE 의미와 활용방식을 설명했다.
안 교수는 “RWE는 효능이 아닌 효과 결과치를 얻게 되는 것으로 다양한 환경조건을 포함하고 있다는 것이다. 이를 근거로 약가 조정이 가능해질 수 있다”고 설명했다.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 차원에서 정한 금액과 실제 임상현장에서 수집된 자료를 비교해 주기적 약가조정이 가능한 방식이 존재한다는 것이다.
이를 위해서는 ‘요양급여 기준에 관한 규칙’에 복지부장관이 정해 고시한 바에 따른 약제의 요양급여적용 이후 임상적 유용성 및 비용 효과성 등의 확인 결과, 요양급여 대상 여부 및 상한금액을 조정할 수 있다는 규정을 담아야 한다는 제안도 내놓았다.
안 교수는 “되도록 의약품 허가 및 급여 등재과정에서 사후관리 체계를 형성하는 것이 바람직하다. 2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 임상연구를 시작해 RWE를 얻는 것이 중요한 시점”이라고 밝혔다.
“다국적제약사 돈 벌 만큼 벌었다. 약가인하 초점 둬야”
서울아산병원 종양내과 이대호 교수[사진 右]는 소신 발언을 내놓으며 좌중을 휘어잡았다.
이 교수는 “개인적으로 RWE를 근거로 해서 약가가 인하됐으면 좋겠다. 이미 다국적제약사들은 돈을 벌 만큼 벌었다. 불확실성을 검증하지 못한 상태로 시장에 들어와 짧은 시간 조(兆) 단위 돈을 벌고 있다”고 말했다. 복잡한 논리 구조는 뒤로하고 우선 실제 임상현장에서 쓰이는 효과가 증명되고 검증받아야 한다는 것이다.
그는 “임상진료 결과는 보고된 임상시험 결과와 크게 다를 수 있다. 환자에게 효과가 나타나지 않았을 경우에는 약가인하가 필요하다. 사후평가가 약가인하나 퇴출기전으로 활용된다는 점에 대해 긍정적으로 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이제는 급여권에 들어와서 마냥 있는 것이 아니라, 불확실성을 빌미로 돈을 버는 것이 아니라 실제로 효과가 있음을 직접 제약사가 증명하는 구조로 변화하기 바란다”고 강조했다.
사후관리 및 퇴출기전 두고 ‘갑론을박’
이날 패널로 참석한 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “이대호 교수의 주장에 온전히 동의하고 있다. 정부는 무엇보다 임상적 유용성을 감안해 급여권 진입을 결정하는 것이 바람직한데 지금은 불확실성이 너무 커지고 있다”고 말했다.
특히 조건부 급여로 먼저 급여권에 진입한 품목도 많아지고 있어 건강보험 재정 안정화를 선결과제로 잡아야 하는 정부 또는 보험자의 불안감도 커지고 있다는 설명이다.
곽 과장은 “적절한 사후관리 기전을 만들도록 노력할 것이다. 지금은 새로 들어오는 신약도 그렇지만 기존에 들어온 품목을 어떻게 관리해야 하는지도 중요한 부분이라고 생각한다”고 언급했다.
이 같은 분위기가 형성되자 한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 반론을 제기했다.
김 전무는 “현행 약가결정은 제약사들의 R&D 비용이 반영되지 않은 불합리한 상태라고 판단되는데 사후관리를 통해 퇴출기전을 만드는 형태로 논의가 이어가고 있는 것 같아 아쉽다”라고 말했다.
각종 규제와 함께 제약산업 활성화라는 가치가 공존하는데 전자에만 초점을 둔 논의가 이뤄지고 있다는 우려의 목소리를 내비친 것이다.
이에 김흥태 교수는 “비즈니스가 먼저인지, 국민 건강권이 먼저인지 답변할 수 있겠는가. 지금 발언은 비즈니스에 우선을 둔 것으로 해석된다”고 맞받아쳤다.
김 교수는 “비용대비 효과를 담보하지 못하는 의약품은 퇴출당하는 방식이 적용되는 것은 바람직하다. 환자를 우선으로 생각해 제도를 설계하는 것이 무엇보다 중요한 가치”라고 강조했다.
박근빈 기자 (
