[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 화이자를 상대로 특허소송에 나선다. 이번 소송이 염 변경 복제약의 특허 침해 가능성을 인정한 법원 판결을 뒤집을 수 있을지 귀추가 주목된다.
8일 업계에 따르면 한미약품은 최근 특허심판원에 챔픽스 물질특허 무효 및 존속기간연장 무효심판을 청구했다.
이와 함께 한미약품 등 7개 제약사들의 챔픽스 물질특허 소극적권리범위확인심판 항소심서 변론 재개도 오는 27일로 예정돼 있다.
한미약품의 이 같은 전방위적인 대응은 염 변경 복제약이 오리지널의 특허를 침해할 수 있다는 대법원 판결로 인해 ‘개량신약’ 판매에 비상이 걸렸기 때문이다.
대법원은 국내 제약사인 코아팜바이오의 염 변경 복제약이 치료효과가 동일해 오리지널 제품인 아스텔라스의 베시케어의 특허를 침해할 수 있다고 판결했다.
염은 약물의 용해도·흡수율을 높이고 약효를 내는 성분을 안정적으로 유지하기 위해 첨가하는 성분으로, 기존 약물과 다른 염을 쓰면 '혁신성'을 인정해 주기 때문에 국내 제약사들이 이 방법을 이용해 신약을 개발해왔다.
대법원 판결 이후 염 변경 복제약을 출시했던 제약사들은 손해배상 등을 우려해 관련 제품 판매를 일시적으로 중단했다. 특히 화이자의 금연보조제 챔픽스 염 변경 복제약을 내놓은 국내 제약사들이 큰 타격을 입었다.
챔픽스 염 변경 복제약을 발매했던 A제약사 관계자는 "대법원 판결 이후 발매했던 제품에 대한 생산 및 판매를 중단했다"며 "정부가 추진하던 금연사업에 제품이 포함돼 본격 영업, 마케팅 활동에 나섰지만 오리지널 사에서 소송 등을 걸 수도 있는 등 위험이 있어 잠정 중지된 상황"이라고 말했다.
국내 제약사 30곳이 챔픽스 염변경 의약품을 개발, 판매하고 있는 상황이다. 한미약품도 지난해 11월 '노코틴'을 출시해 2개월간 6억원의 매출을 올렸지만 현재 생산을 중단한 상황이다.
아이큐비아 자료에 따르면 지난해 4분기 챔픽스 매출은 69억원으로, 전년 4분기 122억원에 비해 반토막이 됐다. 지난 4분기 국내 제약사들의 염변경 제품이 대거 쏟아졌기 때문이다.
국내 제약사 "한미약품 특허소송전 예의주시"
한미약품이 불리한 상황을 딛고 챔픽스 특허소송에서 승소하면 노코틴 판매를 이어갈 수 있을 뿐만 아니라 타 염변경 복제약 사업도 활로가 마련될 수 있다.
한미약품은 노코틴을 비롯해 항궤양제 '에소메졸', 독감약 '한미플루' 등 염 변경 약물로 상당한 매출을 올리고 있다.
한미약품 관계자는 "이번 금연치료제 특허소송은 국내 제약사들이 염 변경 복제약 개발에 제동을 건 대법원 판결이 처음 적용된 사례"라며 "염 변경 개량신약에 대한 구체적인 범위와 기준을 담은 결과가 도출되길 바란다"고 말했다.
이어 그는 "염 변경 의약품은 제네릭 의약품 개발에서 신약의 개발로 전환하는 중간 단계의 의약품으로 평가받고 있으며, 국내 제약산업의 단계적 발전을 위한 교두보 역할을 하고 있다"며 "이번 특허소송이 국내 제약산업에 중요한 의미가 있다"고 역설했다.
이에 국내 제약사들도 한미약품의 행보를 예의주시하고 있다. 한미약품이 이번 소송에서 의미있는 판결을 얻어낸다면 다시 시장 참여 기회를 얻을 수 있기 때문이다.
챔픽스 외에 염변경 복제약 개발을 보유한 B제약사 관계자는 "대법원 판결로 챔픽스 염 변경 제품뿐만 아니라 다른 제품들도 시판이 중단된 상황"이라며 "판결 내용의 범위가 구체화된다면 포함되지 않는 시장은 진출할 수 있으니 한미약품의 이번 도전에 업계에 중요한 의미를 갖는다"고 말했다.
한미약품 공세에 한국화이자제약도 사건을 예의주시하며 준비작업에 돌입한 것으로 보인다.
화이자 측은 "27일을 변론기일로 알고 있다"며 "구체적인 전략을 말할 수 없지만 최선을 다해 준비하고 있다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
