[데일리메디 양보혜 기자] "인보사에 기대를 가졌던 환자, 학계, 바이오산업 종사자들의 실망이 컸을 것이라고 생각한다. 사죄 드린다."
이우석 코오롱생명과학 대표이사는 1일 서울 프레스센터에서 '인보사케이주, 자발적 유통 판매중지에 관한 기자간담회를 열고 머리를 숙여 사과했다.
그는 "이번 사태의 원인은 TC의 이름표 오인에서 비롯됐다"며 "연골세포인줄 알았는데 293유래세포였다"고 말했다.
이어 "그 원인은 2003년 이 물질을 발견한 당시 수준의 기술로는 정확히 판단해낼 수 없었기 때문"이라고 덧붙였다.
코오롱생명과학이 세포주를 만든 게 2003년, 특성검사를 실시한 시기는 2004년으로, 당시 세포유전자치료제 관련 규정조차 미비한 상황이었다는 해명이다.
회사 측에 따르면 2010년에 들어서야 마스터 셀 뱅크를 만들 때 새로운 검사법인 STR 검사를 시행하는 규정이 생겼다.
이우석 대표는 "FDA에서 위탁생산 검증 차원에서 STR테스트를 할 것을 요구했고 자발적 검증을 실시한 결과, 유래 물질이 다르다는 사실을 알게 됐다"고 말했다.
이후 그 사실을 식약처에 보고하고 자체 판매중단 결정을 내렸다는 설명이다. 다만 약효나 안전성 자체에는 문제가 없음을 분명히 했다.
그는 "TC는 사멸되는 매개체 역할을 하기 때문에 세포 유래가 바뀐다고 작용기전이 달라지지는 않는다"며 "게다가 사멸 상태로 투약되는 만큼 TGF-β1 유전자 발현 외에 별다른 기능을 할 수 없다"고 설명했다.
이어 "만약 연골유래세포라고 해도 종양원성을 갖고 있어 방사선을 조사해야 함에 따라 약효에 영향을 미치지 못할 것"이라며 "식약처도 약효나 안전성 자체에 문제가 있다고 판단하지 않아 처분 대신 잠정 판매중단 조치를 내렸다"고 덧붙였다.
인보사 허가 후 지난 11년간 투약한 환자 수는 3548명으로, 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443곳이다. 이번 사건이 허가 취소로까지 이어질 경우 환자들의 피해보상 문제가 불거질 수 있다는 문제도 제기되고 있다.
뿐만 아니라 중동 및 홍콩 및 마카오 등 파트너사들과 맺은 수출계약이 해지될 수 있다는 주장까지 제기된다.
이에 대해 유수현 상무는 "부작용이 생겼다면 당연히 보상을 해야 하지만 지금은 약효나 부작용에 관한 문제가 아니기 때문에 손해배상청구소송이 제기될 가능성이 낮다"며 "의약품 허가 취소 가능성도 낮은 것으로 본다"고 말했다.
이어 "해외 기술수출 계약 건의 경우도 약 자체에 문제가 생긴 게 아니기 때문에 잘 풀어나갈 수 있을 것"이라며 "개발부터 임상, 상용화에 이르기까지 물질이 바뀐 것이 아니기에 우려할 만한 문제는 없다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
