[데일리메디 양보혜 기자] 현재 암 환자가 100% 부담 중인 '허가초과의약품(Off label)'에 대해 정부는 물론 제약사도 약가를 부담해야 한다는 주장이 제기됐다.
권용진 서울대병원 공공보건의료사업단장[사진 左]은 17일 서울 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 제17차 정기 심포지엄 특별세션 '항암 신약, 환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?'에서 이 같은 의견을 밝혔다.
'허가초과의약품'은 식약처가 허가한 적응증 외에 다른 적응증에도 약을 사용하는 것을 의미한다. 허가 사항이 아니기에 급여 혜택을 받을 수 없어, 암 환자와 가족은 수천만원에 달하는 의료비를 고스란히 부담해야 한다.
권 단장은 "허가초과의약품 급여 기준 개편 방향은 환자 중심으로 이뤄져야 한다"며 "생존하기 위해 항암제를 투여했지만, 결국 고가의 항암 신약 약가를 지불하다가 암 환자와 가족 모두 경제적 위기에 처할 수 있다"고 지적했다.
이어 "일반적으로 제약사들이 약을 개발할 때 대상자가 많은 적응증을 타깃으로 임상시험을 한다"며 "암종을 찍어 임상을 하는데 여기에 해당되지 않아도 효과를 보이는 환자들은 임상 과정에서 제외된다"고 지적했다.
그는 "임상 대상에서 배제되면 근거가 없으니 항암 신약 자체의 안전성이 인정되더라도 급여 적용이 안 된다"며 "만약 현행 약사법령에 따라 허가초과의약품을 사용하려면 요양병원 의사는 의학적 근거를 입증해야 비급여로 사용할 수 있다"고 덧붙였다.
허가초과의약품은 의료기관 단위로만 허용되며, 해당 병원은 자체 IRB 심사 및 심평원에 사용보고 등을 해야 한다. 항암신약을 복용하는 암 환자는 의사와 약 효과를 축적해가며 비용도 전액 부담한다.
그러나 전문가들은 항암 신약을 허가된 적응증 외 사용할 경우 환자가 아닌 제약사가 초기 비용을 부담하는 방안을 모색해야 한다고 주장했다.
허가 외 의약품을 투약하는 과정에서 생기는 임상 자료가 축적되면 급여 등재 근거로 활용할 수 있다. 이 과정에서 보유한 약의 적응증이 늘어나면 최종적으로 이익을 얻는 곳은 제약사이기 때문이다.
이대호 서울아산 교수 "확대된 적응증 이익은 제약사가 독차지"
이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "우리나라는 물론 외국에서도 비슷한 어려움을 겪고 있다"며 "오프라벨에 대해 무조건 허가해 줄 것인가, 아니면 근거가 나올 때까지 기다려야 하느냐"라고 말했다.
이어 "최근 네덜란드에선 허가초과약제에 대한 급여 적용을 위해 3단계로 구성된 프로토콜을 마련했다. 1단계에서 허가초과의약품을 사용할 수 있도록 하는데, 그 비용은 제약사가 지원하도록 한다. 환자는 무상으로 약을 공급받는다"고 설명했다.
그는 "이렇게 임상 근거가 쌓여 근거가 창출되면 2단계로 넘어간다. 이때 보다 많은 환자들을 대상으로 약을 쓸 수 있어 유효성 평가가 가능해 효과를 측정할 수 있다"며 "이 단계를 통과하면 3단계에서 급여를 적용하는데, 확대된 적응증으로 인한 이익은 제약사들이 갖게 된다"고 덧붙였다.
따라서 제약사들이 암 환자들이 허가초과 항암 신약을 처음 사용할 때 이들에게 약가를 지원할 필요가 있다는 것이다. 임상 결과가 축적되면 차후 정부가 보험재정으로 환자와 비용 부담을 나누면 된다.
권용진 단장도 “허가초과 항암제 사용 후 반응이 있거나 유지가 된다면 그 시점에 급여를 시작할 수 있으며, 허가초과 처방 후 일정기간 효과를 입증할 때까지는 '환자-보험자-제약회사가 함께 분담해 치료비를 지불하는 것도 제안한다"고 언급했다.
그는 이어 "환자가 신뢰할 수 있는 전문가 집단을 구성해서 허가초과치료제 사용 범위와 운영에 필요한 각종 자료를 투명하게 공개해 환자 및 국민들이 신뢰할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
