[데일리메디 백성주 기자] 할라벤주(성분명 에리불린메실산염)가 ‘HER2 음성 전이성 유방암’의 2차 치료제로 오늘(20일)부터 선별급여 적용된다. 환자 본인부담률은 50%다.
한국에자이(대표 고홍병)는 보건복지부 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 유방암치료제 할라벤이 이 같은 선별급여를 인정받는다고 20일 밝혔다.
선별급여를 위해선 이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있어야 한다. 이 같은 치료가 부적절한 환자는 예외로 했다.
할라벤은 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 보험급여 중이다. 하지만 정부의 ‘의약품 비급여의 급여화 정책’에 따라 임상적 유용성과 높은 사회적 요구가 고려되면서 급여 확대 됐다.
이는 약제 중 본인부담률 50%의 선별급여가 적용된 첫 사례다. 복지부의 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따르면 임상적 유용성이 있고, 대체가능하지만 사회적 요구가 높은 경우 본인부담률을 50%로 결정할 수 있다.
할라벤 단일요법은 미국 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 stage IV 전이성(M1) 유방암에 선호되는 단독요법이다.
이번 선별급여 적용 배경은 NCCN, ESMO(유럽종양학회), ASCO(미국임상종양학회) 등의 국제적 진료 가이드라인 수재 내역 및 기존 치료제인 카페시타빈 대비 할라벤의 임상적 유효성 개선을 확인한 3상 임상연구 등이다.
해당 연구 중 HER2 음성 유방암 2차 치료 환자 392명만을 대상으로 한 하위군 분석연구 결과에서 할라벤의 생존기간 연장 효과가 두드러졌다.
할라벤 투여군(186명)과 카페시타빈 투여군(206명)의 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 각각 16.1개월과 13.5개월로, 할라벤 투여군의 생존기간이 2.6개월 유의하게 연장됐다.
무진행 생존기간(PFS, 4.2개월 vs 4.0개월)과 반응률(ORR, 9.7% vs 8.7%) 은 유사한 수준이었다. 할라벤의 이상반응은 관리 가능한 수준이었으며 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
한국에자이 고홍병 대표는 “2차 치료의 선별급여 적용은 진행‧전이 단계의 HER2 음성 유방암 치료옵션을 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “할라벤 투여가 적합한 환자들에게 보다 빠른 치료 기회가 열리게 됐다”고 강조했다.
백성주 기자 (
