의약품 임의제조 문제가 끊이지 않는 가운데 GMP(의약품 제조·품질관리기준)가 강화될 것으로 전망된다. 이에 제조사 뿐 아니라 위탁생산을 맡긴 제약사들의 긴장감이 커질 전망이다.
최근 수탁기업이 신고된 기준과 다르게 품목을 시험했거나 제조관리 기록서를 거짓으로 작성한 것으로 드러나 일정 기간 제조업무 정지 또는 이를 갈음한 과징금이 부과된 사례가 속출 중이다.
근래에만 소화성궤양제 ‘레바미피드’ 성분을 비롯해 호르몬제·대사성 의약품·대상포진 치료제·혈행개선제·고혈압치료제·진해거담제 등 다양한 분야에서 수탁기업 관리감독 미흡 정황이 확인됐다.
▲동구바이오제약 ▲비보존제약 ▲신일제약 ▲씨엠지제약 ▲제뉴원사이언스 ▲하원제약 ▲한국프라임제약 등의 수탁제조 제품들이 포함됐다.
이중 비보존제약은 국소마취제 ‘플랑셀크림’, 고혈압치료제 ‘아몰비카정’, 진해거담제 ‘암스펜시럽’, 소화성궤양용제 ‘가스텍정’ 등 다수의 타사 품목을 위탁제조하고 있었다.
지난해 3월 불거진 바이넥스·비보존제약의 의약품 임의제조 사태를 계기로 정부는 관리감독을 강화했지만 1년 이상 지난 현재까지도 계속해 같은 문제가 발생하고 있는 것이다.
그간 식품의약품안전처는 의약품 GMP 특별감시단을 설치해 불시점검을 실시하고, 지난해 4월부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터’를 운영하기도 했다.
자정을 선포한 곳도 있다. 최근 비보존제약은 지난해 3월부터 진행한 1년 간의 식약처 조사를 마무리 짓고 총 26건의 행정처분을 받은 사실을 밝혔다.
비보존제약 측은 “행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것”이라며 “인수 전 기업(이니스트바이오제약)이 비보존 그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟겠다”고 전했다.
이러한 정부 감독과 업계 내 자정만으로 좀처럼 해결될 기미가 보이지 않자 정치권도 고삐를 조이고 나섰다.
지난해 GMP 강화를 골자로 하는 약사법 개정안이 연이어 발의되면서 업계에서는 지나친 규제 강화에 대해 우려를 제기한 바 있지만, 결국 개정안이 지난달 29일 국회 본회의에서 통과됐다.
개정안에 따르면 GMP 적합 판정 근거를 상향 규정하고, 거짓 또는 부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위를 저지를 경우에 대한 제재 기준을 마련하게 된다.
또 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 거짓 기록 작성 행위 등 GMP와 관련한 중대한 위반행위는 GMP 적합 판정 취소도 받을 수 있게 된다.
판정 취소를 받게 되면 공장 허가가 취소되는 셈이기 때문에 업계는 긴장을 늦출 수 없을 것으로 보인다.
또는 징벌적 과징금, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌도 부과될 뿐 아니라 행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분내용 공표 근거도 만든다는 복안이다.
이슬비 기자 (
